附件中国药典2005年版转换2010年版项目参数确认表

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1、附件《中国药典》2005年版转换2010年版项目/参数确认表项目/参数2005版内容2010版内容变化内容确认方式技术确认要点备注序号名称直接确认文审确认现场确认药品1重量（装量）差异二部附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ二部及附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ一部附录ⅠA丸剂原第一、第二法合并为一个方法，操作方法不变√　　　　2可见异物二部附录ⅨH/一部附录ⅪC二部附录ⅨH/一部附录ⅪC明确规定用于本试验的供试品,必须按规定随机抽样。灯检法：（1）增订了每次目视检查重复次数、检视总时间及每次检查可手持的支数；（2）类别“供注射用无菌原料药”修改为“无菌原

2、料药”；（3）明确注射用无菌粉末的专用溶剂应符合溶液型注射液的规定。√　　天平　3溶散时限/溶化时限二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK二部及附录ⅩA/一部附录ⅫA一部附录IA增订：除另有规定外，大蜜丸等分散后服用的丸剂不再检查溶散时限。√　　　　4金属性异物二部附录ⅠG/一部附录ⅠY二部附录ⅠG/一部附录ⅠY内容无变化，仅版本号修改。√　　　　5每瓶总揿（吸、喷）次二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ；二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ二部附录ⅠL每瓶总揿次和每瓶总喷次删除了按测定每揿（喷）次重量后得出总揿次、总喷次的方法，修改为直接喷射，喷尽后计

3、算次数，增订喷射的间隔时间。一部附录ⅠZ每瓶总揿次由喷射于“1000或2000ml锥形瓶中”改为喷射于“已加入适量吸收液的容器中”。√　　　　6泄漏率二部附录ⅠL2010年版未收载。/√　　　2005年版尚在执行，建议保留。7每揿（吸、喷）主药含量二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ内容无变化，仅版本号修改√　　　　8排空率二部附录ⅠL　内容无变化，仅版本号修改√　　　　9喷射速率二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ内容无变化，仅版本号修改√　　天平　10喷出总量二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ二部附录

4、ⅠL/一部附录ⅠZ由喷射于“1000或2000ml锥形瓶中”修改为喷射于“已加入适量吸收液的容器中”，更科学规范。√　　天平　11每揿喷量二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ内容无变化，仅版本号修改√　　天平　12溶化性二部附录ⅠN/一部附录ⅠC；ⅠT二部附录ⅠN/一部及附录ⅠC；ⅠT二部附录ⅠN泡腾颗粒检查法取样量由“6袋”改为“3袋”；一部附录ⅠC泡腾颗粒检查法取样量由“1袋”改为“3袋”。√　　　　13沉降体积比二部附录ⅠG；ⅠO；ⅠQ；ⅠR二部及附录ⅠG；ⅠO；ⅠQ；ⅠR内容无变化，仅版本号修改√　　　　

5、14外观均匀度二部附录ⅠP/一部附录ⅠB二部附录ⅠP/一部附录ⅠB内容无变化，仅版本号修改√　　　　15溶解度二部凡例/一部凡例二部及凡例/一部及凡例内容无变化，仅版本号修改√　　　　16分散均匀性二部附录ⅠA二部附录ⅠA原“取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中”修改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃√　　　　的水100ml”。17一般鉴别二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ钠盐（2）醋酸氧铀锌沉淀反应修订为焦锑酸钾沉淀反应。锌盐（2）硫氰酸汞铵沉淀反应修订为硫化钠沉淀反应。√　　　　18紫外－

6、可见分光光度法二部附录ⅣA/一部附录ⅤA二部附录ⅣA/一部附录ⅤA仪器的校正和检定1.波长增订了高氯酸狄溶液的波长校准法、波长的允许误差。一部附录ⅤA含量测定增订了计算分光光度法。√　　紫外分光光度计　19红外分光光度法二部附录ⅣC/一部附录ⅤC二部附录ⅣC/一部附录ⅤC供试品的制备及测定2.制剂鉴别增订采用溶剂提取法进行前处理及提取时的注意事项，删除辅料干扰的测定情况；3.新增：多组分原料药鉴别。注意事项2.删除药物多晶现象测定说明，修改为药物制剂经提取处理后绘制光谱比对时的四种情况（包括辅料干扰和晶型变化）。√　　红外分光光

7、度计　20原子吸收分光光度法二部附录ⅣD/一部附录ⅤD二部附录ⅣD/一部附录ⅤD背景校正系统增订背景吸收来源，删除背景校正法中的“非吸收线”。√　　原子吸收分光光度计　21荧光分析法二部附录ⅣE二部附录ⅣE内容无变化，仅版本号修改√　　荧光分光光度计　22纸色谱法二部附录ⅤA/一部附录ⅥA二部附录ⅤA/一部附录ⅥA内容无变化，仅版本号修改√　　　　23薄层色谱法二部附录ⅤB/一部附录ⅥB二部附录ⅤB/一部附录ⅥB二部附录ⅤB增订比移值（Rf）的范围：另有规定外应在0.2～0.8之间。√　　　　24柱色谱法二部附录ⅤC/一部附录Ⅵ

8、C二部附录ⅤC/一部附录ⅥC内容无变化，仅版本号修改√　　　　25高效液相色谱法二部附录ⅤD/一部附录ⅥD二部附录ⅤD/一部附录ⅥD1.对仪器的一般要求（1）色谱柱增订了普通分析柱的填充剂粒径规定，允许使用填料粒径小于2μm的微径柱；（3）流动相增订了反相色谱系