2018GMP考核试题及答案

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1、2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分）1、关键人员，不能互相兼任的（C）。A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（A）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有

2、一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（D）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在（C）。A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（D）。A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（C）发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量7、回收产品按照预定的

3、操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（B）确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C）的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（B）。A、供应部门B、质量管

4、理部门C、供应商D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。A.4B.3C.2D.112、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场　　C.直接D.间接14、洁净室（区）的温度一般控制在（

5、B），相对湿度控制在（D）。A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水16、药品生产的岗位操作记录应由（C）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门318、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A.可以发放B.

6、审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放19、工作现场的文件要求必须为（B）。A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。C、现行的文本D、旧版文件20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（C）A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确二、多选择题（每题2分，共20分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建

7、立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ABC）。A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按

8、规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、当影响产品质量的（ABCD）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更7、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有