医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明

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1、承　诺　书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。公司（公章）年月日表1样品的适用范围适用范围等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率/生理模拟频率/样品实现各种正常功能的响应时间/表3样品的信息电源输入电压：220V频率：50Hz额定输入功率：1200W☑单相☑L+N+PE□L+N□三相□L1+L2+L3+N+PE□L1+L

2、2+L3+N□L1+L2+L3+PE□内部电源电池类型：供电电压：YY0505适用产品:台式设备：☑是□否落地式设备：□是☑否大型永久性安装设备：□是☑否屏蔽场所内使用设备：□是☑否生命支持设备：□是☑否GB/T18268.1或GB/T18268.26适用产品:体外诊断医疗设备：□是□否台式设备：□是□否落地式设备：□是□否便携式设备：□是□否工业场所用设备：□是□否在受控电磁环境中使用的设备：□是□否样品尺寸（长×宽×高）主机：445mm×395mm×195mm注：填写相关信息，并在符合的可选项中打R。表4样品的构成序号部件名称型号/版本号序列号备注1主机SWD-PLAS2000EU

3、T2刀头SWD-X-E09、SWD-X-E11、SWD-X-E16、SWD-Z-E24、SWD-Q-E45、SWD-Q-E50。EUT3脚踏开关/EUT4电源线/EUT表5样品的运行模式模式编号模式名称模式描述备注1汽化切割切割凝血在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上会产生等离子可见橙色光薄层，功率档位越大橙光强度越大，切割效率越高。2切割打孔消融凝血在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上产生气泡，功率档位越大气泡产生的速度越大、越密。表6样品电缆信息序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1电源线否表7样品骚扰源序号产品元件发生频率额定参数位置表8样品的EMC关键元器

4、件清单编号名称生产企业型号/规格技术参数备注1脚踏开关韩国自动制御株式会社凯昆（KACON)FRF-M52AC250V/10A中国质量认证中心2电源开关常州市赛博电子有限公司R210-C5N-B-CF16A/250VAC中国质量认证中心3电源线慈溪市万能电子有限公司3×0.75210A/250VAC中国质量认证中心4内部软电线常州市墨兰电线电缆有限公司RV0.752/中国质量认证中心5熔断器座普力克电子有限公司PST-101F10A/250VAC中国质量认证中心6熔断器常州市惠伟电子元件经营部Ф5×205A/二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用

5、的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由

6、不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T18268.26(IEC61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书，出具

7、英文报告需提供英文说明书。6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。1、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。2、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。3、对于进口检测设备，若