生物技术制药重点总结+个人总结

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1、第一章绪论1.生物技术的概念，基因工程、细胞工程、发酵与酶工程、蛋白质及抗体工程及生物转化的概念。P1生物技术biotechnology又称生物工程bioengineering，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。基因工程geneticengineering也称遗传工程，是现在生物技术的核心和主导。主要原理是应用人工方法将生物的遗传物质，通常是DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组，然后将重组

2、了的DNA导入某种宿主细胞或个体，从而改变它们的遗传品性；有时还使新的遗传信息在新的宿主细胞或个体中大量表达，以获得基因产物（多肽或蛋白质）。（DNA重组技术，分子杂交技术，基因操作）细胞工程cellengineering指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，加速繁育动植物个体，或获得某种有用的物质的过程。发酵工程fermentationengineering是通过现代技术手段，利用微生物的特殊功能生产有用的物质，或直接将微

3、生物应用于工业生产的一种技术体系。酶工程enzymeengineering是利用酶或细胞所具有的特异催化功能，或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。抗体工程antibodyengineering是利用细胞生物学或分子生物学手段在体外进行遗传学操作，改变抗体的遗传特性和生物学特性，以获得具有适合人们需要的、有特定生物学特性和功能的新抗体，或建立能稳定获得高质量和产量抗体的技术。生物转化biotransformation也称生物催化biocatalysis是利用酶或有机体（细胞、细胞

4、器）作为催化剂实现化学转化的过程，是生物体系的酶制剂对外源性底物进行结构性修饰所发生的化学反应。2.生物技术药物biotechnologicaldrug是指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。生物技术药物的特性：（1）理化性质特性：相对分子质量大，结构复杂，稳定性差。（2）药理学作用特性：活性与作用机制明确，作用针对性强，毒性低，体内半衰期短，有种属特异性，可产生免疫原性。（3）生产制备特性：药物分子在原料中含量低，原料液中常存在降解目标产物的杂质，制备工

5、艺条件温和，分离纯化困难，产品易受有害物质污染。（4）质量控制特性：a质量控制内容的特殊性（质量标准：基本要求、制造、检定等；化学药物的质量标准：性状、鉴别、检查、含量测定等），b制造项下的特殊规定，c检定项下的特殊规定。3.生物技术制药biotechnologicalpharmaceutics是指利用基因工程、酶工程、发酵工程、细胞工程、蛋白质工程等生物技术，来研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物。第二章基因工程制药4.外源基因在原核生物中表达的重要调控元件P17A启动子promotor是DNA链上能与R

6、NA聚合酶结合并起始mRNA合成的一段序列，其功能是起始目标基因mRNA的合成，是决定外源基因在原核生物中表达效率的关键因素。B核糖体结合位点：SD序列。C终止子：终止子序列terminatorsequence是基因3’-末端能被RNA聚合酶识别并停止转录功能的特定DNA序列。1.外源基因在大肠杆菌中的表达方式：P18a胞内表达：非融合蛋白的胞内表达和融合蛋白的胞内表达，b分泌表达：分泌至周质和分泌至胞外。2.大肠杆菌中外源基因表达效率的影响因素P18-P19A外源基因密码子，B、mRNA结构，C表达载体，D、外源蛋

7、白稳定性3.酵母表达系统的优点：高表达量，高稳定性，翻译后修饰功能，分泌表达。4.外源蛋白在酵母表达系统中的影响因素P20a外源基因结构，b表达形式及信号肽的选择，c启动子，d转化子的拷贝数，e甲醇诱导浓度、时间、温度，f外源蛋白的降解。5.基因工程药物的质量控制与小分子药物质量控制相比，不同的方面P30A鉴别方法不同：基因工程药物的Mr远大于小分子化学药物。B鉴定方法不同：基因工程药物结构复杂（空间结构），需要多种检测方法。C杂质来源不同：基因工程药物杂质来源于宿主蛋白残留和宿主基因残留。小分子药物杂志来源于合成过

8、程中原料残留、合成副产物和纯化中溶剂残留。D药物定量方面，基因工程药物定量方法一般采用生化反应的方式。6.基因工程药物质量控制的项目：a蛋白含量测定、b蛋白纯度分析、c蛋白性质测定、d生物学效价测定、e杂质分析等。(1)蛋白质含量测定方法：a.紫外吸收法：280nm处吸收峰，优点：快速、对蛋白质无破坏性。缺点：不是严格定量，核酸可引起强干扰。b