制氮系统验证方案

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1、......制氮系统验证方案文件编码：C05-0001版本号：01项目姓名签名日期起草审核审核批准生效日期分发范围及分发号分发号目录一、验证目的3二、适用范围4三、内容4四、附件14五、变更历史14学习好帮手......1用户及系统要求(URS)1.1URS参数要求类别参数备注氮气产量100Nm3/h氮气纯度≥99.9%（氧含量≤0.1%）氮气出口压力0.6MPa（往下可调）露点≤-50℃氮气含尘量0.01um氮气含油量0.001ppm有效耗气量6.9Nm3/min1.1.1设备整体要求序号要求必需或期望URS01设备整体要求应符合中国GMP（

2、2010年修订）要求。必需URS02吸附容量大，抗压性能高，使用寿命长。连续使用寿命可达8年以上。必需URS03整机运行平稳、噪音低、散热性能好、无跑冒滴漏。必需URS04气路部分必须设有安全阀、止回阀和流量、温度、压力传感器等，确保设备在特定的条件下高效可靠的运行。必需URS05在线监测氮气纯度，确保所需氮气纯度稳定，开机初期的低纯度氮气自动排空，达到指标后送气。必需1.1.2设备配置要求序号要求必需或期望URS06设备采用西门子PLC实现自动控制，人机界面数字化监测显示空压机、冷干机、变压吸附制氮的装置的工作状态、程控阀门的工作状态、整个工

3、艺流程示意图、所有起源压力、吸附压力、出口压力、成品氮气纯度、流量。必需URS07对所有数据参数可以授权进行修改，通过查询设置对所有数据进行调阅、查看历史记录、运行总时间。并在DCS系统上对成品氮气的流量、纯度、压力等参数进行远程监测。必需学习好帮手......URS01柜体全部采取密封设计，内外空气循环系统完全隔离，能有效防止灰尘，油雾，湿空气等有害气体进入电源机柜，使电气元件在可控的温度范围运行，具备除湿功能，保证标准机柜内有合适的温湿度。必需1.1.3安全环保要求序号要求必需或期望URS02压力容器安全技术监察规程。必需URS03必需达到

4、国家Ⅱ类压力容器标准。必需URS04配置故障系统报警及自动启动功能，确保安全运行。必需URS05安装要防火、防油、防粉尘污染。必需1.1.4文件资料要求序号要求必需或期望URS06文件清单。必需URS07设备工艺结构图和安装流程图(基础设计用)•设备组件的规格说明(数据单)•平面布局图(基础设计用)，包括系统组件位置和主要尺寸大小。•材料及加工要求说明(制造商标准)•主要组件的外观尺寸和重量必需URS08操作和维护手册（纸版和电子版均需要）。必需URS09备件和消耗品清单（应配备相应易损件）。必需URS10提供所有外购配件的中文版说明书及联系方

5、式必需URS11设备标牌（产品名称、产品编号、容器类型、产品标注、设计压力、最高产气量、制造许可证编号等）出厂文件、包装运输按GB25O25的规定。必需URS12出厂检验报告单、应有国家规定的技术资料和证明文件。必需URS13提供国家质量监督部门资格证书（复印件或扫描件）。必需学习好帮手......URS01提供主机内部程序（含程序密码）及操作软件。必需1.1.5服务及维修序号要求必需或期望URS02供应商应为我公司的操作员进行培训，培训内容包括：设备操作、故障分析、验证方法和设备维护、程序上载。必需URS03全套设备质保期为壹年，全套设备在质

6、保期内出现质量问题，供方免费更换；必需响应URS24收到URS10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。必需时限URS25合同签订后，90天内送货到现场。必需报价URS26要求：在以上报价中，列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准。必需一、验证目的氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反应罐或者容器内残存溶媒蒸汽的置换作用。用作反应物料的保护气时，由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个学习好帮手......氮气供应系统进行验证。确认氮气系统设计与安

7、装符合生产工艺要求；确认氮气系统运行测试数据达到设计要求；确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。设备的基本情况和技术参数类别参数备注氮气产量100Nm3/h氮气纯度≥99.9%（氧含量≤0.1%）氮气出口压力0.6MPa（往下可调）露点≤-50℃氮气含尘量0.01um氮气含油量0.001ppm有效耗气量6.9Nm3/min二、适用范围本验证方案适用于公司氮气系统的验证。三、内容1、验证小组成员姓名职务部门职责负责验证方案的起草与培训；验证组织实施，验证记录的收集与审核；验证结果的评价与验证报告的起草负责安装确认、运行确认负责设备外观检查、设备

8、资料的检查参与安装确认、运行确认等的验证负责验证过程的监督，确认过程偏差的调查与处理负责设备外观检查、设备资料的检查学习好帮手......2、安装确认