更辰片研究结果的总结及评价

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1、申报资料4中药注册分类8对主要研究结果的总结及评价（更辰片）课题名称更辰片研究单位XXXX制药有限公司中报单位XXXX制药有限公司联系人XXX联系方式Tel:Fax:对主要研究结果的总结及评价一、工艺研究的试验资料（一）药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部有关规定检验；其余各原辅料药按中国药典20xx年版有关规定检验，符合规定者备用。（二）配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。（三）粉碎1、鹿茸的粉碎根据生产

2、工艺需要，将充分干燥的鹿茸用屮药粉碎机粉碎，过100目筛，备用。经对三批屮试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本甜生产需要。2、麝香的粉碎因麝香为贵重药材，且有汕润性，不易粉碎，故将鹿茸细粉与麝香配研，过100目筛，可得合适的细粉。（四）维生素E的包结工艺选择由于维生素E为粘稠状液体，遇光色渐变深，无法直接加入，压片容易在生产贮存过程中损失并与薄膜衣层反应，拟采用倍他环糊精包结的方法。根据文献报道，倍他环糊精包结维生素E的条件多为倍他环糊精:维牛:素E=5:1；包结温度60C；包结时间：3小吋；

3、搅拌速度：200转/分钟，根据此条件设计正交因索水平表按上述正交试验设计表条件，取倍他环糊精，精密称定，分别设定搅拌速度、包结时间、包结温度，进行包结试验，包结混合液在4°C下冷藏24小时，滤过，包结物在60°C干燥，精密称定重最（W包），在284nm波长处测定吸收度，计算包结率，结果见包结正雄占果分析表。表1、正交试验结果分析表试验号因素包结率（％）ABCD1111172.542122282.583133390.644212391.895223186.466231285.817313284.5283213

4、83.879332180.31K1245.76248.95242.22239.31K2264.16252.91254.78252.91K3248.70256.76261.62266.40R18.47.8119.4027.09结果表明，D（包结温度）是彩响包结率的主要因素，其次C（包结时间）、A（汕：倍他环糊精）、B（搅拌速度）,最佳工艺为A2B3C3D3,即维生素E：倍他环糊精=1:5,搅拌速度:200转/分钟,包结时间:3小时，包结温度：60°Co正交结果确证实验取维生素E两份，作为确证实验用样品，每份1

5、0g。分別収50g借他环糊精，设定搅拌速度（200转/分钟）、包结时间（3小时）、包结温度（60°C）,进行包结试验，包结混合液在4°C下冷藏24小时，滤过，包结物在60°C干燥，精密称定重量（W包），在284nm波长处测定吸收度，计算包结率。结果表明：确证实验结果重复性及稳定性均好，与正交表中最优者相当，工艺可行。（五）浸膏的制备工艺1、人参浸膏的制备根据人参小所含的有效成分的理化性质，结合原工艺的提取方法，拟对药材进行醇提和水提,现对醇提工艺和水工艺提分别进行考察。（1）醇提工艺考察：取人参药材适当破碎

6、，制备工艺正交试验用样品，每次正交试验样品lOOgo取每正交试验样品100g,依正交因素水平表设计的加醇量，提取时间，乙醇浓度，分别提取，放冷，滤过，合并煎液，浓缩，干燥至恒重，以干膏中人参皂Rg!和Re的总量作为评价指标。表2、正交试验结果分析表试验号因素评价指标A（倍）B（小时）C(%)干膏最（g）人参皂昔Rgi和Re含fi（mg/g）人参皂廿Rgi和Rc总量（mg）1795%6.520.74134.812770%7.424.07178.123750%&020.22161.764570%6.723.33

7、156.315550%7.61&45140.226595%6」20.34124.077350%5.920.1111&658395%5.220.75107.909370%5.427.96150.98K1474.69409.77366.78K2420.60426.24485.41K3377.53436.81420.63R97.1627.04118.63由极差分析结果可得出，其屮因素C（乙醇浓度）为显著因素，其次为A（溶剂呆），而B（提取时间）影响最小，即C>A>Bo最优条件为A1B3C2；由于A】和A2；B】和

8、B2相差不大,考虑到能源及时间因素，确定提取工艺为5倍溶剂量，70%乙醇回流提取4小时。正交结果确证实验取人参药材两份，作为确证实验用药材，每份lOOgo分别置烧瓶中，加70%乙醇500ml,回流4小吋，滤过，浓缩，干燥至恒重。以干膏中人参皂百Rgi和Re的总量作为评价指标。结果表明：确证实验结果重复性及稳定性均好，与正交表屮最优者相当，工艺可行。（2）水提工艺考察：取醇提后人参药渣，平均分成9份，作为水提工艺考