【原创】第二类体外诊断试剂首次注册

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1、第二类体外诊断试剂首次注册一、许可项目名称：第二类体外诊断试剂首次注册二、依据：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）三、申请首次注册的基本条件：1.已按照有关规定取得企业营业执照；2.已确定申报产胡为笫二类体外诊断试剂，已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求，并已通过预评价；3.屮请人已完成体外诊断试剂临床评价，通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行了确认（免于进行临床试验的体外诊断试剂冃录由国家食品药

2、品监督管理总局制定调整并公布）。4.已具备拟注册产品的生产能力；已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系；5.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和冇关的技术要求；6.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应技术指导原则的产品，申请人应参照执行。四、申报资料目录及说明1.屮请表V2.证明性文件V3.综述资料V4.主要原材料的研究资料△5.主要生产工艺及反应体系的研究资料△6.分析性能评估资料V7.阳性判断值或参考区间确定资料V8.稳定性研究资料V9.生产及口检记录V1

3、0.临床评价资料V11.产品风险分析资料V12.产品技术要求V13.产品注册检验报告V14•产品说明书V15.标签样稿V16.符合性声明V注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。V：必须提供的资料。A：注册申请时不盂要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。（一）申请表（二）证明性文件境内屮请人应当提交：企业营业执照副木复卬件和纟F1织机构代码证复印件。（三）综述资料1•产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，和关的临床或实验室诊断方法等。2•产品描述。描

4、述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控站、校准詁的制备方法及溯源（定值）情况。3.有关牛物安全性方而说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对冇关传染病（HTV、HBV、HCV等）病原体检测了以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物來源的材料，应当捉供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。1.有关产站主要研究结果的总结和评价。

5、2.其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的界同等。対于新研制的体外诊断试剂产心需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。（四）主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。（五）主耍生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理

6、、样本耍求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。（六）分析性能评估资料1•体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范布I或测定范围等项冃。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册巾请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项IT评佔的试验资料及■总结。如注册申请中包含不同的包装规格，盂要对不同包装规格Z间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及

7、总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。2.校准品应当提交完整的溯源性文件。3.质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。（七）阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样木来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需耍提交阳性判断值或参考区间确定资料。（八）稳定性研究资料包插至少三批样品在实际储存条件M呆存至成品有效期后的实时稳定性

8、研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程屮的不利条件，进行札I应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。（九）生产及自检记录提供连续三批产品牛产及白检记录的复印件。（I*）临床评