竞争性分析（精品）

《竞争性分析（精品）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、竞争性分析一、国内细胞培养、细胞融合行业分析两大单抗生产技术壁垒为：上游技术——哺乳动物细胞大规模培养和下游技术——单抗药物分离纯化。1、国内上游工业化技术在国内，培养方式大多采用微载体培养，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在形成中。国内很多实验室，真核细胞中抗体表达量在lmg/L以下，很难用于生产，只有个别实验室在对载体进行改造后，抗体表达量达到60-100mg/Lo我国动物细胞培养规模普遍在80L以下，个别抗体及疫苗生产达到500Lo我国只有中信国健和百泰生物进口的动物细胞培养反应器的规模达到国外水平，而其它单位范围器规模较小(300L),这种规

2、模只相出于国外的二级细胞种子罐。2、国内下游工业化纯化技术国内由于容纳缓冲液与分离介质的容器容积有限制等原因，目前抗体纯化的下游加工处理能力逐渐跟不上细胞培养量的提高。色谱操作由于处理能力受限，同一批细胞培养物只能通过不断循环加工处理才能完成。因此，在近几年，机械设计创新可能是解决问题的主要方法。随着分离纯化技术的进一步发展，一些依赖于非色谱纯化技术如选择性沉淀或高选择性的液-液分离技术的出现，或将是解决问题的另一个方向。3、综合分析医院终端的销售数据显示，中国正处于抗体药物快速发展的起步阶段。单克隆抗体药物从无到有，在国内医药市场发挥越来越重要的

3、作用。目前我国单抗市场规模超过十亿元，并冃每年以50%以上的速度递增。国内生产单抗的公司突破上游技术壁垒的只有中信国健与百泰生物，这使得二者在国内无疑处于领先地位，下游技术壁垒的突破将带来二者的产能放大，也必将带来爆发式业绩增长。华神集团凭借对抗原决定簇的创新与良好的临床疗效，在产能放大与运输成本降低后极有可能成为单抗领域的黑马。而我国单抗药物整体的人源化程度低，也将造成单抗领域的业绩增长空间巨大。随着我国单抗药物从无到有，从导入到起步，进口药物在国产药物低价格的排挤下，市场份额已经逐年减退。4、主要竞争对手概况(1)、上海中信国健药业有限公司(C

4、PGJ)是由香港中信泰富有限公司和上海兰生有限公司共同投资的生物医药高新技术企业，公司主耍从事人源化单克隆抗体新药的研制和产业化。公司已组建了120人的学术营销队伍，覆盖全国大部分区域城市。重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(益赛普)自2006年上市以来，08年收入已经达到1・8亿元，年均收入复合增长率超过100%。此外，另一个上市的治疗肿瘤的药物欣美格(用于提高化疗后血小板的浓度，国内尚无同类产品)收入也已经超过1亿元。公司还有三个即将上市的用于治疗乳腺癌的重组HER2人源化单克隆抗体，用于治疗器官移植的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射

5、液和用于治疗银屑病的重组人LFA3-FC融合蛋白，冃前在研13个单抗药物。（2）、百泰生物药业有限公司成立于2000年8刀，是屮国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，承担了国家高新技术产业研究发展计划、国家高技术产业示范工程等重大项目。百泰生物药业成功开发了我国第一个人源化单抗药物泰欣生尼妥珠单抗，泰欣生的同类单抗药物爱必妥（默克）,400mg/支的价格为2.1万元左右，6支一个疗程，价格大约12.6万元。相比之下，泰欣生每支定价在人民币3000元，患者完成一个疗程

6、需要16支，价格在人民币4.8万元，与国外同类产品相比，泰欣生的价格仅仅是其l/3o泰欣生2008年4月正式上市销售，当年实现销售收入6000多万元，其屮向古巴出口约3000万元。已经抢占了国内市场50%左右的份额。更为重要的是，爱必妥是嵌合性单抗，其人源化成分只有70%,30%的鼠源化成分会引起比较明显的IIAMA反应（人抗鼠抗体反应），主要表现为输液反应、呼吸困难其至窒息。爱比妥的皮疹发生率为80%,而泰欣生的皮疹发生率不到5%。二、国外细胞培养、细胞融合行业分析1、国际上游工业化技术国际上，动物细胞培养表达生产生物药物产品的工艺已经开始采用万

7、升级的工业大规模间歇式生物反应器，其至悬浮连续式；培养介质也发展到先进的无动物蛋白培养液。对牛物反应器的控制已达到目前的现代计算机二级控制，正朝着人工智能以及细胞生化代谢分子水平的工业化控制迅速发展。2、国际下游工业化纯化技术国际犬规模工业化纯化单抗的方法，包括模拟移动床色谱、双水相萃取、膜色谱技术。移动床色谱是发展最快、应用最广的连续液相色谱。该色谱系统克服了间歇操作的缺点，并引入了逆流机制，提高了填料和流动相的利用率，改善了分离效果，提高了收率。双水相萃取分离纯化蛋白质具有以下优势：体系含水量高，操作条件温和，蛋白质不易失活；分离时间只需要1—

8、2分钟；易于按比例放大和连续操作。膜色谱：采用具有一定孔径的膜作为介质，连接配基，利用膜配基与目标分子间的相互作用进行分离