BET-48G细菌内毒素测定仪说明书

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1、.BET-48G细菌内毒素测定仪使用说明书天津市天大天发科技有限公司3...目录前言11、测定仪适用范围22、测定仪的性能22．1、测定仪特点22．2、技术参数22．3、细菌内毒素标准品32．4、适用试剂32．5、细菌内毒素的检测范围33、测定仪结构33．1、测定仪正面33．2、测定仪两台联机使用（最大可扩展到四台192检测孔）43．3、测定仪同时使用安瓿和8mm试管的形式44、仪器的检测原理54．1、光密度反应时间(t0.02)取值方法54．2、反应时间法使用标准曲线测定未知内毒素的原理54．3、反应速率测定及浓度

2、计算方法65、测定仪安装75．1、环境要求：75．2、安装步骤：76、仪器软件安装与设置86．1、软件启动86．2、软件与仪器设置86.2.1预热86.2.2检验员登录86.2.3参数设置97、软件使用127.1主画面127.1.1文件管理栏127.1.2菜单栏137.2子画面197.2.1实验进行中的子画面：197.2.3数据分析时的子画面233...7.3、软件使用常见问题337.3.1如何进行实验数据的添加与删除337.3.2如何识别试管插入后检测与否337.3.3检测报告中“〈检测限！”的标识为何意337.3

3、.4实验中空白表格填写注意事项338、实验操作指南348．1、标准曲线348．2、样品检测348．2．1只做样品试验348．2．2做样品带干扰试验358．3、空白表格设置359、测定仪维护保养校准359．1、试管检测器的维护保养359．2、温度校准359．3、更换保险管3510、注意事项3610．1、注意保护接地可靠3610．2、注意温度报警3610．3、注意试管插入到位3610．4、注意避免液体洒入检测孔3610．5、对操作者的要求3610．6、样本的采集和前处理3610．7、不得碰动正在检测中的试管3610．8、

4、检测波长的选择3710．9、鲎试剂使用注意事项3710．10、样本标识准确3710．11、维修保养后要做的工作3710．12、玻璃实验器材除热原的可靠方法373...前言BET-48G系列细菌内毒素测定仪是天津市天大天发科技有限公司自主开发研制的产品，用于检测药品、生物制品、医疗器械、制药用水中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节，拥有自主知识产权和多项国家专利。使用安瓿或直径8mm检测试管检测样本中的细菌内毒素，使用试管还可以做到节约一半鲎试剂的优势，每管只需要0.05ml鲎试剂

5、，厂家配套专用的定量检测试管，提供经严格清洗消毒除内毒素的即开即用包装，使用方便、简洁，避免清洗检测试管等的麻烦步骤。减少了人为污染外源性内毒素的渠道，是一款先进的内毒素专用测定仪。BET-48G系列细菌内毒素测定仪在以下说明书中简称测定仪。医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：vEUendotoxinunit细菌内毒素单位vRSE细菌内毒素国家标准品vTAL东方鲎鲎试剂vLAL美洲鲎鲎试剂产品使用的有效期限：8年企业资料：生产企业名称：天津市天大天发科技有限公司注册地址：天津市静海开发区春曦道生产地址：天

6、津市静海开发区春曦道联系方式：电话：022-27404928传真：022-27401850邮编：301600电子邮件：sales@tdtf.cn售后服务：一年内免费维修。售后服务单位：天津市天大天发科技有限公司。产品标准编号：YZB/津0658-2005生产企业许可证编号：津（食）药监械生产许20050183号1...1、测定仪适用范围药品、生物制品、医疗器械、制药用水中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节。2、测定仪的性能2．1、测定仪特点v仪器的原理采用检测动力学曲线方法，每个

7、试管的检测单独计时。v可以分别对内毒素和1-3-β-D葡聚糖两项指标进行检测。v有两种检测波长可供选择（405nm和660nm）。采用660nm检测波长，黄色的物质对检测光的吸收小，尤其适合检测黄色的中药制剂和临床血液标本。v可通过使用反应速率法和观察反应速率曲线,鉴别反应液中产生浊度变化的物质是内毒素还是1-3-β-D葡聚糖。v仪器有专门的固定试管的装置，防止震动对检测产生影响。v具有多任务多窗口操作功能,资源管理式操作画面,操作直观方便;v具有实验向导设置,自动填表功能;v实时显示反应曲线，全部曲线独立查看，放大

8、单条曲线，显示速率反应曲线,任选多条曲线同坐标显示并可打印;v多次实验可合并处理，生成大规模的实验数据，支持多条标准曲线合并功能;v自动计算内毒素含量，样品原液含量及单位换算,计算样品回收率;v具有中国药典定量法检品资料库,可随时添加去除;v实验数据，实验中自动备份能力，在断电等异常情况发生时，能有效的保护数据；2．2、技术参数v检测孔数：48