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1、中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs2002年第33卷第12期·1139·中药材加工与中药现代化许赣申(天津大学管理学院,天津300072)摘要:实现中药现代化,促进中药更广泛地为全人类做贡献是整个中药业应负的责任。尽管中药材加工业是被人们忽视的一部分,在整个中药业所占比重不大,但是,没有中药材加工业(包括中药饮片加工业)的现代化发展,不实施GMP管理,也就谈不上实现中药现代化。关键词:中药材加工;GMP管理;中药现代化中图分类号:R282.4文献标识码:A文章编号:02532670
2、(2002)12113903ProcessingofChinesemedicinalmaterialsandmodernizationofChinesemateriamedicaXUGan-shen(CollegeofManagement,TianjinUniversity,Tianjin300072,China)Keywords:processingofChinesemedicinalmaterials,GMPmanagement;modernizationofChinesemateriamedica中药现代化是要
3、在继承和发扬中医药的优势和特色的植、采摘、加工、储藏等方面进行指导和监督。为满足客户需基础上,充分利用现代科学技术的方法和手段,借鉴国际通求,该公司还建立了对照GAP要求的三岛柴胡、当归等品种行的医药标准和规范,研究开发能够合法进入国际医药市场的种植基地。药材原料入库后,严格按照以下流程进行管理的中药产品,提高中药在国际市场的竞争能力(甘师俊,李振(图1)。吉,邹健强.中药现代化发展战略[M].北京:科学技术文2内在成分与外观要求的双重把关献出版社,1998.)。从原料入库到成品入库,至少得有原料、半成品、成品3中药
4、材是中药发展的基础,但目前中药材质量不稳定、次检验与化验,还不包括在库原料、成品的定期检查和复验。品种混乱,已经制约了中药产品的水平,特别是在中药材(包化验项目有:鉴别、水分、灰分、酸不溶灰分、浸出物、挥发油、括饮片)加工方面,存在着生产水平低、产品质量不稳定等问镜检、砷盐、pH值、农药残留;检测方法有:薄层色谱、紫外分题。中药材加工生产厂家普遍规模小,生产条件简陋,技术工光光度法、高效液相色谱、气相色谱等。对一些常用药材检测艺落后,致使药材的有效成分流失,加之混药、二次污染等人黄芩苷、甘草酸、柴胡总皂苷、栀子苷、大
5、黄结合型蒽醌、大黄为的质量问题时而发生,中药材(包括中药饮片)的质量难以番泻苷A、醋酸泽泻醇B酯、芍药苷、芍药内酯苷、6-姜辣保证,甚至仍无一家中药材加工企业获得GMP认证。素、总BHC、总DDT、丹皮酚、盐酸小檗碱、盐酸巴马亭、盐酸中药材加工分为前期加工和后期加工。前期加工是指中黄连碱、泻叶总番泻苷、二氧化硫等成分含量。药材采收以后的即时加工,形成中药材原料;而后期加工是内在成分的化验既可以帮助找到真正的道地药材,落实对己形成的中药材原料再进行原料精选(包括风选、筛选、石定点产地供给,以购入质量稳定的中药材原料,又
6、可以验证选、手选等工序)、润制、切制(包括炮制)、干燥、半成品风选、中药材加工工艺的有效性,防止有效成分的流失,以合格的半成品筛选、半成品石选、半成品手选等多道工序后再进行药材加工品提供给市场。而外观的要求则进一步帮助我们在分量包装的全过程。在这里所说的中药材加工是指对中药材道地药材的基础上精益求精。新内田对每一种产品,每一种原料所做的后期加工。原料的内在成分和外观都有质量标准书;不但对中药材原料中药材加工业不实行GMP管理没有质的变化,要想实的外观有粗细、大小、颜色、气味等要求,而且对加工后的粒现中药现代化是不可能
7、的。下面以天津新内田制药有限公司度、颜色、气味也有明确要求。具体作法是:首先对每一批成(简称新内田)为例介绍它如何以GMP标准来严格要求中品在包装前,都有专业人员对成品外观再确认,并实施药材加工的。100%的检查,即全量检查。如有异物或混药现象,即刻退回1生产质量管理流程返工。其次,对每批成品在包装前都作粒度分布图,对粒度有在原料采购方面,为确保产品质量的稳定与安全,在定明显不一致的批号,退回再处理。通过内在成分与外观要求点采购我国传统道地药材的同时,派遣专业人员对药材的种的两道关,新内田逐渐创出了自己的品牌。收稿日
8、期:2001-12-20作者简介:许赣申(1962-),男,上海人,天津新内田制药有限公司董事兼总工程师,天津大学管理学院在职博士研究生,研究方向为管理科学与工程。Tel:(022)27522736·1140·中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs2002年第33卷第12期图1生产质量管理流程3GMP管理体系的建
