医疗器械质量管理规范精品.pdf

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1、附件一：医疗器械使用质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》制定本规范。第二条本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动。使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。第三条使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行

2、严格的管理。第四条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理，确保信息具有可追溯性。第二章机构与人员第五条使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件等。1第六条使用单位应当具备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械使用过程中的质量管理工作。第七条使用科室应当设医疗器械兼职质量管理人员,在医疗器械质量管理机构指导下负责本科室的医疗器械质量管理工作。第八条医疗器械专（兼）职质量管理人员应当具有

3、相应技术知识、职称和质量管理经验，熟悉医疗器械相关的法律、法规，并定期接受相关技术培训，建立培训档案、考核评价制度。第九条医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械使用相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；（四）负责对医疗器械供货者资质的审核；（五）负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的处理过

4、程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理2及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）其他应当由质量管理机构或专（兼）职质量管理人员履行的职责。第十条使用单位应当建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：（一）质量管理机构或专（兼）职质量管理人员的职责；（二）医疗器械档案管理制度；（三）采购、验收管理的制度；（四）库房储存、出入库管理的制度；（五）维修、维护和售后服务管理的制度；（六）使用、转让与处置管理的制度；（七）医疗器械追踪、溯源的制度；（八）

5、设施设备维护及验证和校准的制度；（九）质量管理培训及考核的制度；（十）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的制度；（十一）质量管理制度执行情况考核的制度。第十一条使用单位应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、出入库、维修、日常维护、定期检查、消毒、销毁等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效、可追溯，记3录保存期限不得少于2年。使用单位应当逐步采用信息化等先进技术手段进行记录。第三章采购第十二条使用单位应当建立医疗器械采购管理制度，由专门机构统一采购医疗器械。采购时应当索取、查验并妥善保存以下文件复印件：（一）营

6、业执照；（二）医疗器械注册证或者备案凭证；（三）医疗器械生产许可证和（或）备案凭证；（四）医疗器械经营许可证和（或）备案凭证；（五）医疗器械产品合格证明；（六）销售人员的身份证和法人授权书原件；（七）医疗器械相关票据原件。第十三条使用单位应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、生产企业名称、数量、单价、金额等。第十四条使用单位应当在采购合同中与供货者约定医疗器械的质量责任和售后服务责任，确保医疗器械正常的维护维修，保障医疗器械的安全使用。第十五条使用单位应当建立采购记

7、录。记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、单位、数量、单价、金额、生产企业名称、供货者信息（名4称、地址及联系方式）、购货日期等。第四章验收第十六条使用单位应当建立医疗器械验收质量管理制度。医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应当实施医疗器械验收活动，必要时组织实施与供货者或者其委托的具备相应资质的第三方机构、相关的使用科室共同完成医疗器械验收。第十七条使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关

8、记录是否符合要求，并做好记录。对需要冷藏、冷冻的医疗器械验收时，使用单位应当查验其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等状况。对不符合储运条件的医疗器械，使用单位应当拒收。第十八条使用单位应当对照相关采购记录，对到货的医疗器械应当逐台套（批次）进行质量验收，并建立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的进货查