空调净化系统在医药工业厂房中的应用.pdf

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1、城市建设空调净化系统在医药工业厂房中的应用吴恒科辰欣药业股份有限公司摘要：药品在保障人类健康方面至关重要，药品的质量对病生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟患者的康复起着决定性作用，而空调净化系统对药品的生产质量（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。起着关键性作用，做好空调净化系统的设计、施工和运行等势在洁净区微生物监测的动态标准如下：必行。表面微生物关键词：空调净化系统；医药工业厂房；应用沉降菌浮游菌接触洁净度级别3（Φ90mm）5指手套1引言cfu/mcfu/

2、4小时（Φ55mm）cfu/手套空调净化系统是医药工业厂房的关键系统之一，它对制药企cfu/碟业能否向患者提供安全有效的药品具有重要影响。如果药品生产A级<1<1<1<1环境得到合理的设计、施工、调试、运行和维护，则有助于确保产品B级10555的质量，提高产品的可靠性，同时，降低企业的初期投资成本和后期运行费用。因此，做好医药工业厂房中空调净化系统的设计、施C级1005025—工、调试、运行和维护等至关重要。D级20010050—2空调净化系统的作用及特点4空调净化系统的设计空调净化系统的功能包括二个方面

3、，即空调和净化，空调是指根据法规的相关要求，空调净化系统的设计目标是提供符合调节空气的温度和湿度，净化是指控制空间内的微粒和微生物数GMP要求的系统，确保满足生产工艺的需求，GMP要求空调净化系量。空调净化系统的作用主要是保护用品不受到污染，同时，保护统应实现调节室内空气的温度和湿度、控制室内的微粒和微生物人员不受到职业危害，使洁净室环境达到要求。洁净室的设计必数量功能。另外，空调净化系统的设计还应考虑非GMP的要求，例须符合相应的洁净度和微生物限度要求，包括达到“静态”和“动如操作人员的保护、节能、安全

4、等。设计过程中应考虑如何做到合态”的标准。“静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且规性与经济性的高度统一，在确保符合法规的条件下，做到最大限没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设备按预定的工艺模度的经济运行。式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。洁净室的特为实现空调净化系统的温度和湿度调节功能，在设计过程中点是洁净室能量消耗大，洁净室的能量消耗是一般写字楼的10—就应设置相应的配套设施，温度调节功能则需要通过空调机组及30倍，洁净室的造价费用高，单位造价是一般空调房间的数倍以至包括风管

5、阀门在内的配套系统实现，空调机组需要配置相应的冷10倍以上，洁净室要求气密性必须好。却段和加热段，用于调节温度，包括夏季的降温和冬季的加热，夏3相关法规的关键要求季降温主要考虑的因素是新风量，夏季室外温度相对室内一般高《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十二条：厂房应出很多，特别是南方地区，同时，应考虑人员的散热、设备设施的散当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量热。降温采用的冷媒一般为冷冻水，加热一般采用的是热水或工以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十八条：应业

6、蒸汽，如果使用工业蒸汽加热应考虑冷凝水的回收再利用，以便当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化节约能源，降低运行费用，减轻企业的负担。在没有交叉污染的前系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保提下，尽量利用回风，减少能源消耗。在寒冷地区，在新风量较大证药品的生产环境符合要求。的情况下，应该考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻坏。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1：无菌药品中规空调净化系统控制的湿度指标一般为相对湿度，在空调净化系统定：无菌药品生产所需

7、的洁净区可分为以下4个级别：的设计过程中应考虑加湿和除湿功能，同时，应重点考虑加湿和除A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞湿能力的大小，能力过小，无法达到目标，能力过大则造成投资和口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操运行费用的浪费，能力的大小主要取决于新风量的大小及房间内作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均是否产生水蒸气，同时，取决于控制的湿度标准，相对湿度控制的匀送风，风速为0．36-0．54m／s（指导值）。在密闭的隔离操作标准主要应考虑

8、二个方面的因素，即满足产品的生产工艺需求和器或手套箱内，可使用较低的风速。操作人员的舒适感。需要注意，当相对湿度过低（低于20—30%）B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景时操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。对封闭和密封的容器而言，区域。相对湿度要求并不需要严格。如果采用工业蒸汽加湿，应检测确C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操认工业蒸汽里面是否含有有毒有害物质，以免对洁净区环境及药作区。品造成污染。