新版GMP培训 中间站质量风险.ppt

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1、新版GMP培训中间站质量风险2011-06-13中间站岗位职责及工作内容负责车间物料领取、发放、存料及成品入库中间产品中转交接管理不合格品收集及处理废粉、废液及接触物料的包装材料收集及处理物料使用相关统计做好交接管理工作，防止物料在流通存储过程中出现差错。生产前备料（领料）第一百零六条物料的外包装应该有标签，并注明规定的信息，发现外包装有破损应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。接收物料应当核对物料名称、代码、数量、规格、物料状态。避免应名称、外观相近造成混淆领料运输过程中应当做好物料防护，避免外

2、界环境及特殊天气对物料造成破坏。避免运输不当造成外包装破损等情况。第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。我们是如何控制的呢领取物料时核对领料单物料名称、编码和库房物料是否一致。物料是否有合格报告，核对报告批号是否与实际物料一致。对物料名称相近的要特别注意，防止差错。领取物料后检查外包装有无破损、取样后是否是否密封，没有破损。运输过程要小心谨慎，做好防护。物料存储间环境符合要求，外清间相对外界环境要保持正压差，温度18-26℃，

3、湿度≤40%。物料传递过程中，注意内包装是否完好，传递过程采取措施防止破坏包装袋。物料称量第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号

4、、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。计量标准件：砝码，需经过（质量技术监督局）校准。使用前检查是否有校准合格证明编号、校准有效期。第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。电子称校准：每班生产使用前，依据电子称日检规程进行相应的校验。称量过程一种物料称量完毕再称量另一种物料。区分已称量区

5、和未称量区域，防止遗漏发生差错。一人称量一人复核。物料料铲为专用料铲，不同物料不得使用同一料铲。第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。标签类包装材料有：标签、说明书、合格证和印有与标签相同内容的小盒、中盒、中箱、大箱、铝箔、复合膜、软管等标签类包材的领用首先应确认版本是否与生产任务需要一致，是否设置专人专柜管理。物料中转中间产品接收时，核对中间产品品名数量，与计划是否一致，并结合废弃物及不合格物

6、料计算物料平衡。物料接收后，依据：第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。做好相应物料的标识并按区域隔离保存，办理相应的请验工作。待检不合格合格第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。不合格品储存管理不合格物料：1、库房储存保管过程中，由于养护不当造成的不合格物料；2、生产过程中产生的不合格物料。储存管理：1、不合格物料必须附有质量管理部的检验报告。2、不合格物料包装上

7、应有《不合格证》3、不合格物料应放于不合格仓库或隔离放于规定的储存区，并用红色绳围栏，不合格物料严格禁止流入生产过程。4、不合格物料需填写《不合格品台账》或《不合格中间产品台账》不合格品处理：依据不合格品处理程序处理。废粉、废液处理废粉、废液是指药品生产过程中收集到的受污染的药粉、药液和设备、管道中残留的药粉、药液。各岗位将生产收集的废粉废液交中间站管理员，中间站管理员复核后，填写废粉、废液收集台账。在车间负责人、工艺员、质管员的监督下，中间站管理员将废粉废液及时处理。废粉、废液处理方法：将废粉、废

8、液加入到PH≥13的氢氧化钠溶液中，处理60±10分钟，处理结束后PH值应≥13。做好废粉废液处理台账。直接接触药品的生产垃圾处理因β-内酰胺类药品具有一定的致敏性，车间内生产产生的生产垃圾及直接接触药品的生产垃圾须经过灭火处理，再送至垃圾房进行处理，以确保安全。直接接触药品的垃圾应由各岗位收集转交中间站人员中间站人员将收集的生产垃圾数量在β-内酰胺类生产垃圾处理台账上登记，然后在指定位置进行酸碱处理，处理后再由专人送至垃圾房集中处理。处理方法：将直接接触药品的生产垃