XXX胶囊生产工艺规程2014

《XXX胶囊生产工艺规程2014》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司2YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要

2、求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史21、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yu

3、yeQinghuoJiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。【用法用量】口服。一次3粒，一日3次，或遵医嘱。【包装】PVC铝箔泡罩包装。12粒/板，2板/盒。【规格】每粒装0.3g。【有效期】30个月【贮藏】密封。【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：200

4、8S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。国家食品药品监督管理局标准YBZ06582008XXXX胶囊。29前处理部分穿心莲、栀子3、工艺流程图饮用水前处理粉碎玉叶金花、部分穿心莲、墨旱莲、倒扣草煎煮2次细粉过滤灭菌药渣干燥滤液（弃去）粉碎浓缩细粉淀粉混匀混合稠膏检验干燥粉碎细粉检验50～70%乙醇制粒干燥图例：滑石粉总混物料或中间产品或待包装产品检验总混颗粒空心胶囊胶囊充填复合膜、说明书、小盒、纸箱工艺操作检验检验胶囊D级洁净区铝箔、PVC检验入库外包装

5、铝塑包装294、主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质监项目频次前处理备料原辅料核对实物、标识、检验报告书每批投料品种、数量、批号一次/料净制净选中药材杂质、异物、非药用部分随时/料清洗淘洗水质、流动水、洗净度随时/料淋洗水流量、时间、进料速度随时/料切制浸润常规浸润浸润、水量、时间、浸润均匀度、药材软化程度随时/料切制剁刀式片型调整、进料速度、切制的规格(长度、厚薄)片型随时/料药材粉碎筛网孔径、目数，药粉的细度每批提取饮用水符合国家饮用水质量标准一次/料煎煮提取饮用水用量、煎煮温度、时间、次数

6、每料浓缩真空浓缩温度、进液量、真空度、蒸汽压力定时/班浓缩后稠膏相对密度（测温）、数量、性状每批稠膏干燥沸腾干燥温度、时间每料药材粉灭菌灭菌灭菌温度、时间每柜药材粉混合混合混合时间每批干膏粉碎筛网目数每批制粒、干燥整粒原辅料称量物料名称核对、批号、数量、外观质量每批制软材物料名称、批号、数量、含量、检验报告单、乙醇浓度、乙醇用量、混合时间每料制粒、干燥筛网目数、干燥温度、干燥时间、颗粒水分每料整粒筛网目数随时颗粒颗粒水分、颗粒粒度每料总混混合原辅料品种、数量、混合转速、混合时间每批颗粒颗粒外观、颗粒

7、水分、均匀性充填胶囊装量差异20分钟锁囊情况、漏粉情况、损坏情况随时铝塑包装包装批号、有效期、温度每批待包装产品密封性、缺粒、空板、板块裁切是否平整、批号、有效期正确清晰随时外包装复合膜包装密封性、每袋的板数、批号、生产日期、有效期随时印字产品批号、生产日期、有效期、字迹、内容、位置随时29装盒数量、说明书、产品批号、有效期、生产日期抽检/随时装箱数量、合格证、内容、批号、生产日期、有效期每箱5、生产过程及生产工艺的操作要求、工艺条件5.1原药材的前处理操作过程和工艺条件：5.1.1用于煎煮提取的原

8、药材的前处理操作过程和工艺条件：5.1.1.1生产场所和所用设备的说明：生产场所：药材挑选：提取车间挑选间，操作间编号：TQ001；药材清洗切制：提取车间清洗切制干燥间，操作间编号：TQ002；洁净度级别：一般生产区；温湿度要求：无特殊要求；所用主要设备：设备名称设备型号设备编号选药台3.5㎡除尘器PC-50001-025洗药池0.6m31-027、1-051直切式切药机QYJ-2001-0025.1.1.2生产前工作准备5.1.1.2.1提取批生产量及投料处方：根据