滴眼液工艺验证方案.doc

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1、word格式文档工艺验证方案品名：xxxx滴眼液规格：5ml：5mg剂型：滴眼剂起草人：制定日期：研发审核人：审核日期：审核人：审核日期：专业整理word格式文档批准人：批准日期：文件编号：生效日期：xxxx制药有限公司目录1目的32范围33职责34验证对象35验证时间与批次36验证准备46.1验证相关确认46.2验证文件的确认56.3相关验证设备56.4人员培训情况确认66.5验证所需主要原材料66.6产品处方及工艺流程6专业整理word格式文档7.生产系统要素的评价97.1生产准备间和设备的确

2、认97.2服务设施准备的确认97.3公用及服务系统准备的确认97.4洁净区空气净化系统准备的确认107.5注射用水系统117.6生产人员118生产工艺过程验证118.1瓶（塞）盖灭菌岗位118.2称量岗位128.3配液岗位128.4灌装岗位148.5灯检岗位149验证结果与评价1510再验证周期确认1511各种验证空白记录151．目的xxxx滴眼液（规格5ml:5mg），为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该产品进行中试生产和工艺验证。此次验证包括3个批次xxxx专业整理word格式文档滴

3、眼液，按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。2．范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下xxxx滴眼液的生产，当上述条件改变时，应重新验证。xxxx滴眼液的制备工艺由称量、配液、瓶（塞）灭菌、灌装、灯检、包装组成，其中每一工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通过对

4、xxxx滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影响产品质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，即现有的设备及所定的工艺条件能够保证稳定生产、确保产品质量。3.职责职务所属部门姓名职责组长质量部根据验证总计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。起草验证报告，对整个项目验证负责。组员生产技术部对验证过程进行组织、协调。研发负责人对验证过程中的工艺执行情况进行指导、监督。质量部QA对验证过程进行全面监控，保证按要求进行生产对验

5、证过程中关键岗位及检测点进行检测、取样。质量部QC对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。专业整理word格式文档供销部保证工艺验证过程中所需物料的供应。设备动力部保证验证过程设备正常运行及能源供应。4．验证对象此次验证包括三批xxxx滴眼液，按照要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产三个批次，并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整

6、。5.验证时间与批次从xx年x月x日连续进行三批工艺验证，批量：2万支/批，批号：x、x、x。6.验证准备6.1验证相关确认检查技术和管理文件、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内、检查和认定空调净化系统是否在验证周期内、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内、检查并确定生产设备是否在验证周期内、检查并确定计量器具是否在检定周期内、检查参加验证的物料、检查质量检验系统验证和准备情况、检查并确定检验仪器、检查并确定检验试剂。文件名称文件编号存放地点人员进出一般生产区标准操作规程生产技术部人员进出

7、洁净区标准操作规程生产技术部物料进入一般生产区标准操作规程生产技术部物料进入洁净区标准操作规程生产技术部专业整理word格式文档一般生产区工作服清洁标准操作规程生产技术部洁净区工作服清洁标准操作规程生产技术部xxxx滴眼液工艺规程生产技术部滴眼剂车间前处理岗位标准操作规程生产技术部滴眼剂车间称量岗位标准操作规程生产技术部滴眼剂车间配液岗位标准操作规程生产技术部滴眼剂车间盖塞灭菌岗位标准操作规程生产技术部滴眼剂车间灌装岗位标准操作规程生产技术部滴眼剂车间灯检岗位标准操作规程生产技术部滴眼剂车间包装岗

8、位标准操作规程生产技术部电子秤标准操作规程生产技术部电子秤维护、保养标准操作规程生产技术部配液系统标准操作规程生产技术部配液系统维护、保养标准操作规程生产技术部LP-100全自动理瓶机操作规程生产技术部CPJ全自动气洗机操作规程生产技术部YGX-A全自动灌装加塞旋盖机操作规程生产技术部过氧化氢灭菌柜操作规程生产技术部脉动真空灭菌柜操作规程生产技术部喷码机操作规程生产技术部自动贴标机操作规程生产技术部专业整理word格式文档铝塑包装机操作规程生产技术部完整性测试仪操作规程生产技术部超