第十三章 空气净化系统.ppt

《第十三章 空气净化系统.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、制药设备及技术第十三章空气净化系统设备第一节概述一、空气洁净度等级空气洁净度等级指洁净空气环境中空气含悬浮粒子量多少的程度，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来划分洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级。我国GMP标准，将药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，洁净室的标准见表13-1，并规定除有特殊要求外，室温为18～26℃，相对湿度为45%～65%。第一节概述洁净度级别尘粒最大允许数/立方米m3微生物最大允许数粒径≥0.5μm粒径≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿100级350005110000级35000

2、020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000—15表13-1洁净室（区）的空气洁净度级别第一节概述二、洁净室(一）洁净室的分类1.按用途分类（1）工业洁净室以无生命微粒的控制为对象。适用于精机密械工业、电子工业、宇航工业、高纯度化学工业、LCD（液晶玻璃）、电脑磁头生产等行业。（2）生物洁净室以控制有生命微粒（细菌）对工作对象的污染。一般生物洁净室：用于制药工业、食品工业、医疗设施、实验设施等；生物学安全洁净室：用于实验设施（细菌学、生物学洁净实验

3、室）和生物工程等。第一节概述2.按气流流型分类（1）单向流洁净室层流洁净室的形式很多，常见的有水平层流洁净室和垂直层流洁净室。图13-1水平层流洁净室图13-1是典型的水平层流洁净室：送风墙满布高效过滤器，其对面的回风墙满布粗效过滤器和回风格栅。经高效过滤器净化后的空气由送风墙呈水平状态流过工作区,将工作区散发的尘粒带走,由对边墙壁的回风系统回风。第一节概述垂直层流洁净室图13-1水平层流洁净室图13-2是垂直层流洁净室：其顶棚满布高效过滤器，地面满布格栅地板和粗效过滤器，经高效过滤后的洁净空气由上而下呈层流

4、状态垂直流过工作区。第一节概述（2）乱流洁净室图13-3乱流洁净室送风口与出风口安排方式图（a）密集流线形散发器顶送双侧下回（b）上侧送风同侧下回（c）孔板顶送双侧下回（d）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回（e）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回乱流洁净室的气流以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流。气流中的尘埃易相互扩散，由于送风口与出风口的安排方式不同，洁净室的洁净度可达到1万级到30万级。第一节概述三、空气过滤器简介1.初效过滤器图13-4过滤器的形式初效过滤器的作用主要是滤除直径大于10µm的大

5、颗粒灰尘和各种异物，起到保护中、高效过滤器的作用，是第一级过滤。其结构形式主要有袋式和板式，如图13-4所示。第一节概述2．中效过滤器中效过滤器的作用主要是滤除直径在1～10µm颗粒，常用作空气净化处理的二级过滤器。3亚高效过滤器亚高效过滤器主要用于去除直径小于5µm的颗粒，以达到洁净级别等于或小于10万级、对环境除尘和灭菌要求较高的场所。4.高效过滤器高效过滤器以滤除粒径小于1µm的颗粒，用于空气洁净度高于1万级的洁净室，是洁净厂房和局部净化设备的终端过滤器。第二节净化空调系统设备一、空调净化系统的功能（1

6、）空气过滤功能（2）换气与排污功能空（3）压力调节功能（4）温湿度的控制功能（5）消毒灭菌功能第二节净化空调系统设备我国GMP中对企业的空调净化系统有很多的要求:1.过滤器的联用空气净化处理系统应采用初效、中效、高效过滤器联用装置。2.过滤器的安装高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室的送风口上。3.过滤器的密封洁净室内的各种过滤器、送风口、管道、灯具、线路、开关等与连接体的接缝要密封。4.压差指示计有静压差要求的洁净室应设有差压装置，且应与连接体密封，防止透风。第二节净化空调系统设备5.送

7、风量与换气次数我国《医药洁净厂房设计规范》规定，万级洁净室换气次数n≥25次/h，10万级洁净室换气次数n≥15次/h，30万级洁净室换气次数n≥12次/h。6.新风流量的确定洁净室内应保证供给一定量的新风，乱流洁净室的新风送风量应大于总送风量的10%；平行流洁净室的新风送风量应大于总送风量的2%；且应保证室内每人每小时的新风量不少于40m3。第二节净化空调系统设备7.有特殊要求的净化空调系统（1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与独立的空气净化系统；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立

8、的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。（2）避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统；性激素类避孕药品的空气净化系统气体排放应净化处理。（3）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。（4）放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二节净化空调系统设备