放行标准与货架标准区别.doc

《放行标准与货架标准区别.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、货架期标准：产品在有效期内执行的质量标准放行标准：药品出厂检验批准出厂的标准，相当于内控标准。放行标准要高于货架期标准货架期标准用于药品从放行到效期末的质量控制，等同于目前的注册标准，其目的是要确保产品在有效期内质量符合安全有效要求，其制定主要是基于安全有效性考虑；放行标准是企业对生产产品放行时所执行的标准，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增加一定的保险系数，其制定主要是基于多批工艺稳定后产品的质量检验数据及长期稳定性试验数据。试验记录负责人签名可以每天签一个名分析实验方法检测波长.有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于

2、0.5%，总杂小于1.0%，一般还有看杂质有没有已知毒的，如果有，也要控制既然你的原料药都已经在药典上了，说明你申报的也是6类药了吧，这种药肯定有好多家申报的，国家审批都是按照你的申报资料详细情况来批的，有先后的。建议楼主还是把资料做的详细点，杂质能鉴定的都鉴定好，再申报吧，要不太简单了，估计连发补机会都没了最好和其他标准中的限度对比一下，因为你从申报到审批和通过要很长一段时间，如果你能从一开始把限度标准提高，那最后的胜算就大多了，所以，如果有条件的话，还是尽量研究细一点的好。只看中国药典还是不太好，如果ICH主流国家药典都是如此，认

3、可的机会就大了仅就仿制药的原料药质量研究中的有关物质来说，以下几点供参考：首先，有关物质是和原料药的合成工艺及精制纯化密不可分的。不同的工艺，往往杂质谱不同。申报工艺如果和已上市工艺一致，有关物质数量应尽可能保持一致，限度应不低于被仿品。如果不同，应提供足够的依据。其次，有关物质限度并非越低越好。要结合生产实际和安全性综合考量。如果已经证明某些有关物质在规定度内是安全的，一般是没有必要过度限制的。最后，如果CDE认为有关物质研究不够充分，是可能影响审评结论的。因此，建议结合具体情况进行充分的研究。