药品的入库与验收.ppt

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1、九州通绩效管理2006年7月验收组二00九年十月药品验收药品质量验收的要求合法标准、合同条款、采购部门的凭证。对购进、销后退回药品逐批验收。对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查。整件包装应有产品合格证。验收抽样要具代表性。验收要有记录。验收首营品种须加严验收。验收场所应在室内、验收应及时。标签、说明书内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项。药品说明书和标签管理规定1、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。2、药品说明书和标签中的文字不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

2、3、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料。4、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。5、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示。有效期表示格式：有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日或有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX（1）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。（2）有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。特殊管理药品、外用药品规定有相应的标识和警示说明。处方药与非处方药

3、。按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。甲类非处方药标志为红底白字的椭圆形OTC表示、乙类非处方药标志为绿底白字的椭圆形OTC表示。并有请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用的话语。处方药：凭医师处方销售、购买和使用进口药品包装标签必须有中文内容。药品的名称、主要成分、注册证号。进口药品包装必须附有中文说明书。进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》。进口药材应有《进口药材批件》。质量验收—验收抽样原则：验收抽取的药品应具有代表性抽样方法：1、50件以下抽取2件。2、50件以上

4、，每增加50件多抽1件；不足50件按50件计。3、每件上、中、下抽3个以上最小包装。4、如发现外观有异常，加倍抽样。验收记录内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。保存：验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。首营药品、销后退回药品验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。销后退回药品应专人管理，专帐记录。无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。药品入库管理仓库保管员凭验收员签字或盖章收货对下列情况有权拒收，并

5、报告企业质量管理部门处理1、货与单不符2、质量异常3、包装不牢或破损4、标志模糊验收养护的仪器、计量器具应有登记、使用和定期检定的记录须定期检定的仪器应在检定效期内不合格品的处理对质量不合格药品进行控制性管理。发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。存放在不合格药品库（区），并有明显标志。查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续完备，记录规范。处理情况应定期汇总和分析。谢谢大家！！