共享-FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案最新版本.doc

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1、验证文件文件名称：FL-120沸腾干燥制粒机DQIQOQ确认方案报告文件编号验证类型设备验证文件制定部门/职务签名制定日期文件审核部门/职务签名审核日期文件批准部门/职务签名批准日期颁发部门QA生效日期：*********公司目录一.验证概述…………………………………………………………………………………11.验证对象…………………………………………………………………………………12.验证原因…………………………………………………………………………………13.验证目的…………………………………………………………………………………14.验证要求………………………

2、…………………………………………………………1二.验证组织机构和职责…………………………………………………………………2三.验证实施计划…………………………………………………………………………31.验证实施前的培训………………………………………………………………………32.验证实施时间安排………………………………………………………………………3四.验证内容…………………………………………………………………………………41.设计确认…………………………………………………………………………………42.安装确认……………………………………………………………………………

3、……83.运行确认…………………………………………………………………………………16五.再验证周期……………………………………………………………………………22六.验证偏差情况…………………………………………………………………………23七.验证总结…………………………………………………………………………………24八.评价与建议……………………………………………………………………………25九.验证附件………………………………………………………………………………26一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合

4、为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿

5、物料进行干燥的过程。设备基本信息如下：设备名称设备型号出厂编号设备编号安装地点沸腾干燥制粒机FL-1202.验证原因该设备在***年***月新购，为**车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。3.验证目的3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。4

6、.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。二.验证组织机构和职责验证工作由制剂工程部、QA及车间有关人员组成验证小组完成实施。验证小组成员验证成员验证小组/职务验证工作职责姓名组长/工程验证方案及报告的审核、验证工作复核组员验证方案及报告的审核、按照批准

7、的验证方案实施验证组员/验证方案及报告的起草、数据整理、验证实施；验证具体组织实施组员/操作设备，按照批准的验证方案实施验证组员/涉及到的仪器仪表的校验QA验证方案及报告的审核、监督评价质量系统总监验证方案及报告的批准三.验证实施计划1.验证实施前的培训在验证方案批准后组织实施人员培训，培训工作应在方案实施前完成。培训讲师培训内容FL-120沸腾干燥制粒机DQIQOQ确认方案部门职位参加培训人员完成培训日期签到6#车间主任设备安全工段长操作人员工程部计量员2.验证实施时间安排：2015年月日至2015年月日四.验证内容1.设计确认1.1.依据SMPEM000

8、001《设备规划、调研、