山梨醇Sorbitol.doc

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1、.山梨醇 Sorbitol发布者：国际药用辅料网 发表时间：2008/10/240:00:00 点击：2525次 通用名BP：SorbitolJP：SorbitolPhEur：SorbitolumUSPNF：Sorbitol 别名山梨糖醇；Sorbit;Sorbol ；d-sorbitol;d-glucitol. 化学名和CAS注册号D-Glucitol(葡萄糖醇)[50-70-4] 分子式    分子量C6H14O6    182.17 制造工艺天然山梨醇存在于许多植物的成熟浆果中，1872年，首先从花楸(Sorbusamericana)的浆果中被分离

2、出来。工业上在高压下以铜-铬或镍为催化剂，将葡萄糖或玉米糖氢化或电解还原制得山梨醇。若以甘蔗或甜菜糖为原料，应先将此二糖水解成葡萄糖和果糖然后再进行氢化。 范文..类别保湿剂；增塑剂；甜味剂；片剂和胶囊剂的稀释剂。 制剂应用    山梨醇在药物制剂中广泛用作辅料，还广泛地用于化妆品和食品产品中，见表Ⅰ。在湿法制粒或直接压片制备的片剂中，山梨醇可用作稀释剂，由于其具有宜人的甜味且有凉爽的口感，在咀嚼片中尤其适用。在胶囊囊材的处方中，它可用作明胶的增塑剂。在液体制剂的制备中，山梨醇可用作无糖制剂的载体和药物、维生素及抗酸剂的混悬剂的稳定剂。糖浆剂中，它能有效

3、地预防在瓶口周围析出结晶。此外，山梨醇还可用于注射剂和局部用制剂，并且可用作渗透性泻药。山梨醇还可在分析中作为标记物用于评价肝血流量。表Ⅰ: 山梨醇的用途用途浓度(%)保湿剂3～15肌内注射剂10～25片剂中的湿度控制剂3～10口服溶液剂20～35口服混悬剂70明胶和纤维素的增塑剂5～20糖浆和酏剂中预防瓶口凝结15～30甘油和丙二醇的替代物25～90片剂的黏合剂和填充剂25～90牙膏20～60局部用乳剂2～18 性状山梨醇是一种D-范文..葡萄糖醇，它是与甘露糖有关的六元醇，是甘露醇的同分异构体。山梨醇是一种无臭、白色或几乎无色、结晶性和吸湿性粉末。已

4、鉴定出山梨醇有四种多晶型和一种无定形，它们的物理特性略有差异，如熔点。市售山梨醇的级别很宽，其多晶型有颗粒状、片状或小丸形等外形，使其比粉末难以结块而具有更好的压缩特性。山梨醇口感宜人，清爽，味甜，并且甜度大约为蔗糖的50~60%。 药典标准见表Ⅱ。表Ⅱ  山梨醇的药典标准测试项目JP2001PhEur2002（增补本4.2）USPNF20鉴别+++性状-+-酸碱度+--溶液外观++-砷≤1.3ppm-≤3 ppm氯化物≤0.005%-≤0.005%硫酸盐≤0.006%-≤0.01%电导率-+-葡萄糖+--重金属≤5 ppm-≤0.001%铅-≤0.5 

5、ppm-微生物污染-+-细菌-≤102/g-真菌-≤102/g-细菌内毒素-+-镍+≤1 ppm-有机挥发性杂质--+还原糖-≤0.2%+相关物质-≤0.1%-炽灼残渣≤0.02%-≤0.1%总糖量+-+含水量≤2.0%≤1.5%≤1.0%含量（按无水物计算）≥97.0%97.0～102.0%91.0～100.5%范文..  一般性质酸碱度：10％w/v的水溶液，pH＝4.5～7.0压缩性：压缩特性及需加入的润滑剂的程度，视所用的山梨醇的粒径和级别而异。密度：1.49g/cm3松密度： 0.448g/cm3轻敲密度：0.400g/cm3真密度：1.507

6、g/cm3流动性：流动性随所用的山梨醇的粒径及级别不同而异，细粉等级的流动性差，颗状的流动性好。溶解热：-110.9J/g(-26.5cal/g)熔点：无水物：110～112℃γ-晶型：97.7℃亚稳态：93℃含湿量：山梨醇是易吸湿性粉末，在直接压片的片剂处方中含有山梨醇时，25℃时应避免在相对湿度大于60％的环境下操作。等渗量：5.48％w/v的山梨醇半水化合物水溶液与血清等渗。粒径分布：粒径分布随山梨醇级别不同而异。微粉级别中，一般87％的颗粒应小于125µm;颗粒级别中，22％的颗粒小于125µm，45％的颗粒介于125～250µm之间，33％的颗

7、粒介于250～590µm之间。更详细的资料应向供应商咨询。溶解度：见表Ⅲ。表Ⅲ：山梨醇的溶解度范文..溶剂20℃时的溶解度氯仿不溶95%乙醇82%乙醇1∶251∶8.362%乙醇1∶2.141%乙醇1∶1.420%乙醇1∶1.211%乙醇1∶1.14乙醚不溶甲醇微溶水1∶0.5 稳定性和贮藏条件山梨醇化学性质稳定，与大部分的辅料相容。在没有催化剂时，在有空气环境下，在冷的稀酸或碱溶液中稳定。温度升高或有胺类化合物存在时山梨醇不会变黑或分解。山梨醇不燃、无腐蚀性和挥发性。尽管山梨醇不适于许多微生物的发酵，但在山梨醇溶液中还应该加入防腐剂。溶液应贮存在玻璃、

8、塑料、铝或不锈钢容器中。注射液应用热压灭菌法灭菌。大容量装的山梨醇粉末具有吸湿性