药品、生物制品冷链运输、储存与使用管理制度.doc

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1、药品冷链运输、储存与使用管理制度目录一、名词解释与要求1、名词解释2、冷链药品种类与冷处要求3、冷链设施设备要求二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范2、验收场所及时间控制规范3、到货温度超限处理规范三、冷链药品的储存规范1、药品（非生物制品）库房储存规范2、生物制品储存规范3、冷链药品应急管理规范四、冷链药品的使用规范1、常规药品的使用规范2、疫苗等生物制品的使用规范五、违反规范处罚规定一、冷链解释与要求1、名词解释1.1、冷链：指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃

2、或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。1.2、冷处：指温度在2-10℃的药品放置环境。1.3、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的组织和液体等生物材料制备的，用于动物疾病预防、治疗和诊断的药品。2、冷链药品种类与冷处要求2.1、冷藏药品种类：疫苗、血液制品、干扰素、抗生素、其他蛋白类制剂。2.2、冷处要求：一般药品应在2℃~10℃避光贮藏、运输；生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。}3、冷链

3、设施设备要求3.1、牧场设施设备的要求：各牧场必须设有满足规定冷处要求与实际使用需求相匹配的冷藏库（药库）；疫苗、激素等生物制品必须存放到有数显温度控制和内置风扇的冷柜中避光保存。冰箱必须保证除正常使用的冰箱外，还应有相应用量的备用冰箱。3.2、药品厂商设施设备的要求：规定对供应我公司（原生态牧业有限公司）的药品必须严格按照国家下发《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求进行储运，另外要求对供应我公司的药品在出厂时将每个药品箱中均放置一个一次性U盘式温度记录仪，以便我公司根据此仪器所收集温度数据为依据进行

4、验货，此要求由公司采供部负责与厂家协调落实。二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范1.1、牧场库管与申购部门主管需对冷藏药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运温度要求。l1.2、牧场库管与申购部门主管需对随货一次性温度记录仪进行读取，温度波动不能超出规定温度范围方可收货。1.3、牧场库管要记录验收台账。内容包括：药品名称、数量、生产企业、出厂日期、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况（数据与仪器）、运输单位、收货人员等。2、验收场所与时间控制规范2.1、牧场库管需保

5、证冷藏药品收货场所为阴凉条件。2.2、牧场库管需保证在阴凉条件下控制30分钟内全部拆包进入冷库进行抽样验收。2.3、牧场库管需保证疫苗或生物制品，收货后移至冰柜内进行验收。3、到货温度超限处理规范3.1、为了保证药品的过程安全，收货时一旦发现温度超标，库管必须通知申购部门主管确认。3.2、为了避免冷藏药品继续受超温影响，库管需采取先收货，后处理的原则。3.3、库管收货时要在验货台账上注明收货温度及异常情况，保留相关记录，并按冷链要求储存药品。3.4、库管将温度超标问题通知场长与采供部，采供部需联系供应商及厂家提供

6、判断质量依据或相关稳定性报告，牧场收到相关合格报告方可入库，如不合格将禁止入库并通知采供部退回厂家。三、冷链药品的储存规范1、药品（非生物制品）库房储存规范1.1、药库内应在距地面1.4-1.5米处设置一个温湿度计（通常药品仓库湿度上低下高），不应靠近门窗、出风口附近或墙角。1.2、药库（阴凉库）温度应控制在2-20℃之间，湿度应控制在45%-75%之间，为保证温湿度在规定范围内可在库房内设置一台有数显温控功能空调以便控温恒定。1.3、药库中的药品需要避光保存，药库窗户应用遮阳保温材料遮挡以避光保温储存。1.4、

7、药库中的所有药品不允许直接接触地面，均应放置在离地距离为≥5cm的腾空架子上以免沾水受潮失效，尤其是袋装粉剂更应如此。2、生物制品库房储存规范2.1、生物制品（疫苗等）应保存在药库冰箱内，温度要控制在2-8℃范围内，要求冰箱必须是带有内置风扇与数显温控器，以保证箱内温度自动均匀调控，温度设置下限为3℃，上线为7℃。2.2、生物制品（疫苗等）应放置在冰箱内避光保存。2.3、储存的疫苗要在冰箱内摆放整齐，生物制品（疫苗等）与箱壁，生物制品之间应留有3cm的空隙，疫苗要按品名与失效期分类摆放。2.4、冰箱要经常进行保养

8、，要保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。2、冷链药品应急管理规范3.1、停电应急规范3.1.1、储存生物制品的冰箱如遇突然停电，库管需立即通知维修主管必须在2小时内启动场内发电机供电。3.1.2、2小时内无法启动场内发电机供电制冷，需到犊牛冷冻柜中取出预先冷冻储存在此的冰袋放