某某机械制造有限公司PFMEA控制程序.doc

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1、版次修改编制日期编制记要备注02012009.8.1换版编制执行ISO/TS16949:2009潜在失效模式及其后果（FMEA第四版）批准审核编制威罕王向罕PFMEA管理过程乌龟图计算机「用什么资、"谁來做?~I试验、模拟I源?J〉输入PFMEA管理过程〉输出；/控制图〔用何方法、"用何指标］其它质量统计技术［程序？‘.衡量？J1.顾客要求和公司耍求；2.产品特殊特性；3.过程流程图；4.过程流程图检查表；5.风险评估；6.与各工序有关的过程参数。项目小组、技检部相关部门质量管理人员PFMEA分析表失效模式得到充分识别PFMEA的

2、识别率2.概述’潜在失效模式及后果是英文PotentialFailureModeandEffectsAnalysis"的中译名，简写“FMEA”。它是ISO/TS16949技术规范规定的使用工具之一。使用这种工具是为了找出设计不足和潜在的缺陷，分析构成单元失效模式及其对上一层次产品影响的一种方法。它可用于：★产品设计和开发，称DFMEA；★产品制造过程的设计和开发，称PFMEA；★软件系统的开发，称SFMEAo本公司删减产品设计和开发，重点展开PFMEA,其H的是采用预防的方法，对确定产品或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这-过程

3、的补充。主要用于：a）评价产品/过程屮的潜在失效以及失效的后果；b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c）将全部过程形成文件。3.范围二适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。适用于过程设计的风险性及后果的分析；适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。4■责任4.1技检部或/和新产品开发项冃组负责建立产品故障的数据库；负责制造过程潜在失效模式及后果分析，并填写相应分析表格，并组织评审。4.2各相关单位按APQP要求参与产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，参与风险评估和潜在失效的预防。5■术语和定

4、义二5.1PFMEA：指ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由跨功能小组或/和技检部在产品/过程的策划设计阶段采用一-种分析技术，用来对构成产品制造过程的各个因索逐-进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺屮存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。5.2失效：在规定条件下（环境、操作、吋间），不能完成既定功

5、能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破、裂、卡、死等损坏现象。5.3严重度（S）：指-给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。5.4频度（0）：指某一特定的起因/机理发牛的可能发牛，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。5.5探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后

6、序发生的失效模式的可能性的评价指标。56风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（0）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。5.7顾客：顾客的定义对PFMEA而言通常应该是终端顾客。但顾客也可能是后续或下游的制造或装配操作，服务操作，或法规。5.8过程流程图和与PFMEA的联结：过程流程图通过过程——从流入到流出描述产品流程这应象包含他们的输出（（产品特性、要求、交付等和输入（过程特性、变异来源等）一样包含制造和装配过程的每一步）。需要更详细的分析去识别潜在失效模式。1）PFMEA应该与过程流程图信息一致。过程流程表的范围应该

7、包含从各单独零部件到装配材料的装运、接受、运输、仓储、搬运、标识等所有制造运作。2）使用过程流程图进行初步风险评估以识别这些运作或各步骤对产品制造和装配的影响,这也应该包含在PFMEA'

8、>o3）过程流程图开发通过识别每个过程/功能的延伸要求。要求是每一个操作/步骤的输出和产品的相关的要求。要求提供了每一个操作/步骤该达到什么绩效的描述。4）为了保持连续性，必须由同一跨功能小组开发过程流程图、PFMEA、和控制计划。6.工作流程及工作流程说明；6.1PFMEA流程£3PFMEA流程责任单位质量记录表单1准备根据APQP要求产品和过

9、程设计和开发的总体策划，应进行以下准备：1）评审顾客订单，识别顾客要求，填写【合同/订单评审表】；2）评审顾客工程图纸，确认顾客技术要求和特殊特性要求，填写【顾客工程规范/更改评审表】和【产品和过程特殊特性清单】；3）接受顾客反馈或投诉，分析现场缺