LHH.80SD药品稳定性试验箱标准操作规程.doc

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1、深圳市XXX生物科技有限公司SHENZHENXXXXXCO；LTD文件名称LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程文件编码SOP:**-**-001-01起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部实施日期年月日分发部门公司各部门序页／总页3/401.0目的01.1建立《LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程》，使其操作规范化。02.0适用范围02.1适用于LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。03.0人员职责03.1使用人员负责LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。04.0设备与

2、材料04.1LHH-80SD药品稳定性试验箱04.2测量用已校准0.1℃分度水银温度计05.0开机准备05.1将水箱放置于设备的右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备的加水插口。05.2将潜水泵电源接上设备右侧的专用电源插座内。05.3打开水箱盖，加入纯化水，（水位的高低控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过水箱上连接管口的橡皮圈。）05.4第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵面顺利自动进水，请将背方下左侧的放水阀找开（其上手柄与管口平行），待水流出后现关闭放水阀（手柄与管口垂直），并在右的溢水口放一只水盆以

3、接排水。05.5按装打印纸，打印实时监测记录箱内的温湿度数据。06.0操作步骤06.1检查仪器状态标志是否显示正常。06.2把电源开关拨至“NO”处，开机画面在READ状态下，按“”键2秒运行，在RUNNING状态下，按“”键2秒停止运行。06.3LHH-80SD药品稳定性试验箱分为定值模式（FIX）和程式模式（PROG）06.4定值模式（FIX）：直接设定和显示温湿度、定值时间。06.5温度湿度设定：06.5.1按1次“OK”键，T或H设定值背景为蓝色，通过“△▽”键来移动蓝色背景至“T”或“H”设定值，再按1次“OK”键，通过“△▽

4、”键调节数据，通过“”来调节位移，设置完毕后按“OK”键确认完毕，按“”深圳市XXX生物科技有限公司SHENZHENXXXXXCO；LTD文件名称LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程文件编码SOP:**-**-001-01起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部实施日期年月日分发部门公司各部门序页／总页3/4键可以返回到上级菜单。01.1定值时间（FIXTIME）设定01.1.1按OK键进入仪表使用菜单，选择RUNMIDE模式下FIXTIME下设置运行和时间，HR可以设置运行小时数，MIN可以设

5、置运行分钟数。01.2运行模式（OPERMODE）设定：01.2.1设定段次、温湿度、时间01.2.2按OK键进入仪表使用菜单，选择RUNMODE模式下的EDITSEG（程式编辑）模式，按产品工艺要求设定此菜单下SG（段次）、TEMP（温度）、HUMI（湿度）、HH和MM（时间）值。01.2.3举例说明：测试某种产品，测试项目如下：A：0℃运行48h；B：20℃运行24h；C：20℃，60%RH运行12h；D:40℃，75%RH运行24h；E:60℃，运行72h；段次（SG）温度（℃）湿度（RH%）时间（HH.MM）010.000.00

6、0.01020.000.0048.000320.00.000.010420.00.0024.000520.060.00.010620.060.012.00740.075.00.010840.075.024.000960.00.000.011060.00.0072.001160.00.00-0.01注：每个要运行的温度或湿度的第一次运行间间设置为0.01分钟，作用于设备每次温度的变化有一个升降温的趋势，升降温速率控制所需的是间范围内。最后时间设置为-0.01分钟就是结束。01.3RUNSEGNO（运行段）01.3.1在EDITSEG（程式

7、模式）下选择需要的运行段，TOP是起始段，END是运行结束段，RPT是起始段到运行结束段总体需要循环的次数，设置0代表无限次循环。01.4WAIT（待机）01.4.1在RUNMODE模式下选择WAIT模式，TZON设置待机温度，HZONE设置深圳市XXX生物科技有限公司SHENZHENXXXXXCO；LTD文件名称LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程文件编码SOP:**-**-001-01起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部实施日期年月日分发部门公司各部门序页／总页3/4待机湿度，WTIME

8、设置待机时间，WUSE设置为ON。01.1BASICSET（基本设置）01.1.1TIMESET日期及时间钟设置；POWERMODE掉电再上电启动模式；ALARMRANGE运行中温湿度报警参数设置；ATRU