安瓿清洗灌封联动设备验证方案.doc

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1、标题安甑清洗灌封联动设备验证方案页数制定人制定日期编号STP-ZZ-审査人审查H期版本I批准人批准H期生效日期年月日颁发部门品保部送达部门份数1、引言1」概述：安甑清洗灌封联动设备是小容量注射剂生产的关键设备Z-,它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安甑清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。因此，安甑清洗灌封联动设备的验证很有必要。1.2验证H的1.2.1检查并确认安甑清洗灌封联动设备的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。1.2.2检查并确认安咅瓦清洗灌封联动设备的运行是否

2、符合设计要求。1.2.3检查并确认安咅瓦清洗灌封联动设备的性能是否符合工艺要求。1.3预确认根据市场调研，结合本公司小容量注射剂2ml生产线灌封工序的生产需耍，决定购买湖南衡阳市千山制药设备有限公司生产的安甑清洗灌封联动设备。它包括安甑超声波清洗机(QCA18/1-20),安甑灭菌烘干机(AZA420/27)以及安甑灌装封口机(DG9/l-20)o预确认人：日期:2、安装确认2.1技术资料检查检查项H存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2备品备件清单:

3、检查项H清单数量实收数量存放处清洗机用针头灌封机用针头橡皮转轮过滤器灌封计量泵结论：资料齐全日期:检查人:2.3安甑清洗灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号_结论：符合设计要求—检查人：FI期:2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质2.3.2.1设备型号及生产能力名称型号生产能力安甑超声波清洗机QCA18/1-201・6万支/时安甑灭菌烘干机AZA420/271.6万支/时安甑灌装封口机DG9/1-201.6万支/时结论：符合设计要求检查人:2・3・2・2主要部件材质主耍部

4、件设计要求实际安装洗瓶喷针不锈钢灌封计量泵玻璃灌封针头不锈钢结论：符合设计要求二检查人：Fl期:2.3.3安甑清洗灌封机各连接部位紧密性结论：符合设计要求—检查人:2.3.4管道连接流通介质设计要求实际安装需水量管道连接管道直径管道材料供水量管道连接管道直径管道材料注射用水0.6T/h快开接①25mm316LT/hmm床缩空气0.3MPa快开接①20mm316LMPamm氮气0.IMPa快开接①20mm316LMPamm液化'i0.098MPa快开接①15mm不锈钢MPamm氧气0.3MPa快开接◎15mm不锈

5、钢MPamm结论：符合设计要求检查人：日期:2.3.5电机名称项冃设计要求实际安装备注电压380V电床V主机电机功率0.37KW功率KW1台洗频率50Hz频率Hz电压380V电压V瓶水泵电机功率1.5KW功率KW1台频率50Hz频率Hz机超声波发生器电压380V电压V功率600KW功率KW1台频率28KHz频率Hz遂加热段电机电压380V电压V功率1.5KW功率KW2台道频率50Hz频率Hz烘预热段、冷却段及排气电机电丿玉380V电床V各1台功率1.1KW功率KW频率50Hz频率Hz干输送带电机电压380V电床

6、V功率0.75KW功率KW1台频率50Hz频率Hz循环风电机电压380V电压V功率0.18KW功率KW1台频率50Hz频率Hz电热管1.8KWKW15根电压380V电压V主机电机功率0.75KW功率KW1台频率50Hz频率Hz层流罩电机电压380V电压V功率1KW功率KW1台灌频率50Hz频率Hz电压380V电床V封转瓶电机功率0.18KW功率KW1台频率50Hz频率Hz机电压380V电床V绞龙电机功率0.12KW功率KW1台频率50Hz频率Hz电压380V电压V排气电机功率0.2KW功率KW1台频率50Hz频

7、率Hz结论：符合设计要求检查人：H期:2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量校验压力表30〜0.6MPa杭州富阳仪表有限公司磁助电接点压力表40~0.6MPa无锡市海天特种压力表厂微压表30〜250Pa美国校验记录存放在:结论：符合设计要求—FI期:检查人:2.4安装确认结论:经确认符合设计要求，安装合格。确认人：日期：3、运行确认3」确认H的通过对安甑清洗灌封联动设备进行单机运行和生产联动试车，核实该设备运行符合设计要求。3.2技术资料检查:检查项H存放处设备操作维护保养清洁SOP岗位操作S

8、OP空气洁净度检测SOP风速检测SOP净化床缩空气质量检查SOP氮气质量检查SOP岗位操作记录结论：资料齐全检查项n检查结果超声波清洗机循环水冲洗水压在0.2〜0.25Mpa循环水喷淋水压＞0.08Mpa新鲜注射用水水压0.2〜0.25Mpa净化压缩空气压力0.1〜0.4Mpa超声波发生器运行正常过滤器做起泡点试验符合要求检查人:FI期:3・3运行情况应符合下述要求:水温加热系统工作正