临床研究中的偏倚与控制讲解.ppt

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1、临床研究中的偏倚及控制中山大学肿瘤医院临床试验研究中心第一部分流行病学研究中的误差误差(error)：实际观察值与客观真实值之差分类：随机误差（randomerror）:随机测量误差和随机抽样误差系统误差/偏倚（systematicerror/bias）临床科研中的各种系统误差被称为偏倚(bias)举例：用动脉血压计测量某人血压（实际值为80mmHg），各次读数的均值为100mmHg80100舒张压（mmHg）系统误差测量频次系统误差与随机误差间的关系随机误差一两类误差特点随机误差特点：没有固定方向和固定大小，一般呈正态分布难以避免可以用统计学方法控制、分析、估

2、计系统误差特点：有方向性可消除二、随机误差和系统误差的区别随机误差系统误差/偏倚来源随机测量、抽样众多方向无固定方向有固定方向大小不固定固定控制方法增加样本量针对性采取相应措施临床科学研究中的误差与样本的关系误差研究样本（来源:Rothman,2002）系统误差(偏倚)随机误差(机遇)偏倚产生的原因设计不合理实施不严格资料分析不正确总体规定纳入标准和排出标准确定适宜纳入试验的对象防止选择性偏倚的措施确定样本含量按照随机化原则分配试验对象得出试验结果选择统计分析方法进行统计分析统计和专业结论试验组对照组估计并分析混杂因素防止测量性偏倚，避免干扰、沾染、采用盲法增加

3、依从性第二部分偏倚可以发生在设计、实施、分析和推论的各个阶段，种类很多，一般分为：三大类选择偏倚（selectionbias）信息偏倚(informationbias)混杂偏倚(confoundingbias)一、选择偏倚选择偏倚(selectionbias)：由被选入的研究对象与未被选入者特征上的差异所造成的系统误差。主要产生于研究的设计阶段多见于病例对照研究和现况研究资料收集过程中的失访、无应答一、选择偏倚常发生在研究的设计阶段选择偏倚的常见种类入院率偏倚(admissionratebias)现患病例-新病例偏倚(prevalence-incidencebi

4、as)无应答偏倚(non-respondentbias)志愿者偏倚(volunteerbias)检出征候偏倚(detectionsignalbias)时间效应偏倚排除偏倚(exclusivebias)易感性偏倚(susceptibilitybias)入院率偏倚（admissionratebias）又称伯克森偏倚(Berkson’sbias)，利用医院就诊或住院病人作为研究对象时，由于入院率或就诊机会不同而导致的偏倚医院对患者的选择患者对医院的选择入院率偏倚(Berkson’sbias)呼吸道疾病与骨关节疾病关系研究骨关节疾病一般人群住院病人casecontrol

5、casecontrol＋17207515_184237618219OR=1.06OR=4.06呼吸道疾病因不同住院率而住院的A、B病患者及其与因素X的关系皮肤癌外伤合计ORP实际人群有高血压757515011无高血压425425850合计5005001000住院率（皮肤癌=60%；外伤=25%；高血压＝40％）有高血压5741980.578<0.001无高血压255106361合计312147459(500-75)*60%75*60％+[(75-75*60%)*40%]75*25%+(75-75*25%)*40%(500-75)*25%入院率偏倚的控制尽量从一般

6、人群中获取样本多个医院解决办法：1.选取社区病人，或选择两个或两个以上的对照组，一个来自于社区，一个对照组来自于医院不同科室的病人，对不同对照组的结果进行比较来判断是否存在选择偏倚。2.病例的选择尽量不要在同一所医院，尽量在不同等级的医院中随机抽样，样本的代表性好些。现患病例-新病例偏倚(prevalence-incidencebias)又称奈曼偏倚（Neymanbias）：研究中选择现患病例为研究对象时，由于他们与新病例在某些特征或行为上的差异，而造成研究结果的偏倚。病例对照或现况研究中的病例为现患典型病例，不包括死亡、病程短、轻型或不典型病例，致使调查结果出

7、现的系统误差。现患病例与新病例的暴露状况、病情、病型、病程和预后等都不尽相同现患病例可能是“生物学上的强者”患病例往往对自身所患疾病有所了解，有时会主动更改其对危险因素的暴露，导致了对危险因素与疾病关系的低估患病率或发病率偏倚轻症病例一般病例重症病例死亡病例例：Framingham心血管疾病研究队列研究：高胆固醇者患冠心病OR值=2.4(有统计学意义)病例对照研究：高胆固醇者患冠心病OR值=1.16(无统计学意义)原因:冠心病存活者改变生活习惯（戒烟、体育锻炼、注意饮食）冠心病存活者本身的胆固醇水平就低于死亡者控制：在病例对照研究和现况研究的病例选择时，尽量选择

8、新发病例无应答偏倚（no