绞股蓝生产技术.doc

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1、绞股蓝生产技术绞股蓝提取物技术要求编制说明一、项目研究背景绞股蓝，别名七叶胆、小母猪藤、遍地生根、南人参、公罗锅底、五叶参、小苦药、小叶五爪龙等，为多年生攀援草本植物。多分布于亚热带和北亚热带地区，我国主要分布于秦岭和长江以南地区，如陕西安康、湖北神农架、广西金秀等，其中陕西安康的平利县、宁陕县盛产绞股蓝，平利还被列为中国绞股蓝原产地。全世界已知绞股蓝属植物冇16种2变种，我国有14种2变种，主耍生长于海拔300-3200米的山谷密林、丘陵、山坡和石山地区的阴湿地带。绞股蓝生药为干燥皱缩的全草。颜色为黄绿色，呈粒状或段状，具清

2、香。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发［2002)51号)的附件2将绞股蓝列入可用于保健食品的物品名单。因來源不同，口感冇差异，一般可分为苦味型、淡味型和甜味型。苦味型可作为医药或化工原料；淡味型可以作为生产保健饮品和保健食品添加剂的原料；甜味型除上述用途外，还是生产叶型、袋泡型饮品和保健烟、保健酒的最佳原料。绞股蓝提取物(GynostemmaExtract)是以绞股蓝为原料经提取分离制成的产品。本品从葫芦科植物绞股蓝Gynostemmapentaphyllum(Thunb.)Makino全草屮提取得到。

3、冃前，由于国内从事绞股蓝植物提取的企业大多规模小，设备落后，缺乏市场研发和技术研发力量，造成产品质量缺乏竞争力，加之缺乏有效的质控标准，一些劣质产品甚至掺伪产品进入市场,影响了整个行业发展，并威胁到以此为原料的保健食品质量。冇关的中成药制剂主耍有绞股蓝总貳片、绞股蓝总昔颗粒、绞股蓝总昔胶囊、绞股蓝总甘软胶囊等，在保健食品中主要用于辅助降血脂、降血压、降血糖等,目前多以茶剂形式存在。绞股蓝及其提取物的检测标准急需制定更新。《屮国药典》2005年版、2010年版均未收载绞股蓝药材标准，最新的地方标准见于《湖南省中药材标准》（200

4、9年版）；绞股蓝总貳标准为卫生部部标准【WS3・乙006・93（Z）】，该标准方法陈旧，且绞股蓝皂貳・A对照品常年无供应，己严重不适应对绞股蓝提取物的质量控制，造成市场上绞股蓝提取物总昔含量标注虚高，非法掺伪、掺杂现象严重。1在此背景下，国家食品药品监督管理局食品司组织陕西省食品药品监督管理局、陕西省食品药品检验所对绞股蓝提取物展开研究，制定符合先进生产工艺及产品的绞股蓝提取物技术要求。二、仪器、试样、试药1、主耍检测仪器WatersAllianceHT高效液相色谱仪，Empower_V.作站；奥泰2000型蒸发光散射检测器；

5、QUATTROMICROAPI三重四极质谱仪；Angilent7890气相色谱仪；岛津GCMS-QP2010；SartoriusAGME235S型电子分析天平,SartoriusBS224S型电子分析天平；H66025型超声波清洗仪。2、试剂与试药甲醇、乙月青（色谱纯，美国TEDIA公司）；水为GB/T6682规定的一级水；其它试剂除注明外均为分析纯；硅胶G（青岛海洋化工厂）。3、对照品该标准中用到的对照品为绞股蓝皂昔XLIX（批号:20100619,ELSD和UV检测，归一化法含量均大于99.0%,陕西省食品药品检验所提供）

6、。卫生部部标准【WS3・Z・006・93（Z）】收录有绞股蓝皂貳・A的薄层鉴别和以绞股蓝皂貳・A为对照品进行测定的总皂昔含量测定。但绞股蓝皂貳・A对照品仅在1994年中检所发行过一批，且纯度仅为87.55%,研究证实其冇一同分异构体难以分离，多年来，再无法定单位提供。我所得到的安康北医大和安康正大提供的两种声称为“绞股蓝皂貳・A”的对照品，经实验验证【色谱条件：流动相：乙睛■水（35:65）；C18色谱柱；二极管阵列检测器】，二者在液相色谱上出峰时间有较大差异，可以肯定不是同一种化合物。查阅各种国内外文献，口木科学家“绞股蓝之

7、父”竹本常松于1984年在绞股蓝中发现绞股蓝皂背XLIX（CAS号：94987-08-3）,并对其进行结构鉴定和确证。药理学研究表明，绞股蓝皂昔XLIX与绞股蓝总皂昔药理作用基本一致。多批次试验证明，其含量在绞股蓝提取物中高达6%〜20%,且专属性强，目前未见在其他科属植物中发现的报道。国际上诸多文献如《SPECTROSCOPICDATAofSAPONINSTheTriterpenoidGlycosidesVOLUMEI》、《GypenosideXLIX,anaturallyoccurringgynosaponin,PPAR-

8、alphadependentlyinhibitsLPS-inducedtissue2factorexpressionandactivityinhumanTHPmonocyticcells》等扌艮导的名称均为绞股蓝皂昔XLIX。鉴于绞股蓝皂昔XLIX国内外均无法定单位提供，我所