(联盛)多列粉末包装机URS.doc

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1、.多列粉末包装机用户需求说明书1.目的22.范畴23.法规和指南规范24.定义和术语25.设备介绍36.用户需求36.1设备基本参数及工艺需求36.2设备需求36.3控制标准76.4文件系统76.5培训76.6验收和安装76.7售后服务86.8响应96.9时限96.10报价9分发部门：采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门姓名签名日期页脚.执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司

2、确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。2.范畴本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。3.法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准：3.1中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版；3.2中华人民共和国药典（2015版）；3.3良好自动化生产实践指南，第5版；3.4GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；3.5GB20021-2004中华人民共

3、和国制药机械行业标准；3.6GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.7GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；3.8GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；3.9国家其它相关行业法律法规。页脚.1.定义和术语4.1与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。4.2GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范4.3PWPurifiedWater纯化水

4、4.4PSPureSteam纯蒸汽4.5CIPClean-in-Place在位清洗4.6SIPSterilizationinPlace在位灭菌4.7IQInstallationQualification安装确认4.8OQOperationalQualification运行确认4.9PQPerformanceQualification性能确认4.10FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试4.11SATSiteAcceptanceTest现场验收测试4.12SOPStandardOpera

5、tingProcedure标准操作规程4.13TOCTotalOrganicCarbon总有机碳4.14PCSProcessControlSystem工艺控制系统4.15URSUserRequirementSpecification用户需求规范4.16PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器4.17HMIHumanMachineInterface人机界面4.18DQDesignQualification设计确认页脚.1.设备介绍粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。本设备将安

6、装于饮片车间D级洁净区。2.用户需求6.1设备基本参数及工艺需求序号要求必需/期望备注URS001计划采购2台，生产能力为14000袋/h（6列）。必需URS002计量范围0.5～2g，制袋尺寸长为50-100mm，每列膜宽60mm，6列膜总宽度362mm（左右各留1mm出血），制袋为长条形，包装物料：粉末（约300—500目）。外形尺寸不大于：高度不得超过3.5m。（我公司厂房高度3.7m）必需可满足6.2设备需求6.2.1设备的材质序号要求必需/期望备注URS003任何与物料接触的工作部分必须采用SUS

7、304不锈钢或更好的不锈钢，并提供相应的材质证明和检测报告。必需304材质可满足URS004不与物料接触部分：要求选用SUS304不锈钢材质及铝合金制作，如选用其它材质的，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀，易清洁，并提供材质证明。必需可满足页脚.URS005设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；各金属焊缝或焊点应做抛光，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象；设备内表镜面粗糙度≤0.60μm,外表面

8、亚光处理。必需可满足URS006整机设计符合GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用不锈钢SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料；其它部件尽可能采用不锈钢、铝合金材质，严防生锈。必需可满足URS007设备上所有的铸造件和加工部件应没有加工缺陷。必需可满足URS008供方须保证设备上使用全新