制药设备与工程设计 朱宏吉课件 二版课件 教学课件 作者 朱宏吉 张明贤 编著第23章 车间布置与管路设计.ppt

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1、第二十三章车间布置与管路设计23.1.1概述车间布置设计的任务，就是合理安排全车间的设备及一切辅助设施和配置车间厂房等。医药工业制剂洁净车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范（如《建筑设计防火规范》）和规定外，还需遵照《医药工业洁净厂房设计规范》和《药品生产质量管理规范》（GMP）进行车间设计。药厂车间一般有以下几部分组成：①生产设施包括各工序的操作间、控制室、原材料、辅料、包装材料、成品等库房及控制室等。②生产辅助设施包括除尘、通风室、动力房、配电房、机修房、化验室、空调室等。③生活、行政设施包括车间办公室、会议室、更衣室、卫生间等。23.1.1概述④其它特殊用房车间布置设计就

2、是把上述各设施、车间各工段进行组合布置，并对车间内各设备进行布置和排列。车间布置设计分初步设计和施工图设计两个阶段，这两个阶段进行的内容和深度是不相同的。初步设计阶段的车间布置设计应包括以下内容：①按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级；②生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立面布置；③车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸；④设备的平面、立面布置；⑤通道系统、物料运输设计；⑥安装、操作、维修的平面和空间设计。23.1.1概述初步设计阶段的车间布置设计的成品是一组平、立面布置图，列入初步设计的设计文件中。施工图设计阶段布置设计的内容如下：①落实初步设计车间布

3、置的内容；②确定设备管口和仪表接口的方位和标高；③物料与设备移动、运输设计；④确定与设备安装有关的建筑物尺寸；⑤确定设备安装方案；⑥安排管道、仪表、电气管线的走向，确定管廊位置。施工图阶段的布置设计，必须有所订设备制造厂返回的设备图(列出地脚螺栓，外形尺寸，主要管口方位、重量等)作依据，才能成为最后成品。施工图设计阶段车间布置的成品是最终的车间布置平面、立面、吊顶平面图，列入施工图阶段的设计文件中。23.1.2车间的总体布置车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，使之成为一个有机整体。根据生产规模和生产特

4、点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房组成形式有集中式和单体式。药物制剂车间多采用集中式布置。23.1.3制剂车间的洁净分区根据生产工艺和产品质量的要求，制剂生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区系指无洁净度要求的生产区域及辅助区域等；控制区系指虽非洁净区，但对洁净度或菌落数有一定要求的生产区域及辅助区域；洁净区系指有较高洁净度或菌落数要求的生产区域。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（1）固体制剂固体制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，其前处理是相同的：合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，粉碎、筛分、配料、混合

5、、制粒、整理、总混。在总混后，可分为三种不同的处理方式：做片剂则经压片、包衣、内、外包装等工序，经检测合格后入库；胶囊剂则将总混后物料去胶囊填充，经抛光处理后去内外包；做颗粒剂则是将总混后物料直接去颗粒包装，进入外包程序，片剂和颗粒剂的内包形式有铝塑包装、铝铝包装、瓶包等形式。固体制剂工艺流程示意图见图23-1。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（2）可灭菌小针合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，经0.2µm除菌过滤检测合格后备用；安瓿瓶经清洗、烘干、灭菌后，在无菌条件下灌入规定量的料液，拉丝封

6、口后去灭菌检漏柜灭菌检漏后经灯检、外包装，检验合格后成品入库。可灭菌小针工艺方框流程图见图23-2。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（3）可灭菌大输液可灭菌大容量注射剂由于其用量大又直接进入血液，故质量要求较高，生产工艺及洁净级别要求与可灭菌小容量注射液有所不同。合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，经0.2µm除菌过滤检测合格后备用；玻璃瓶经清洗、烘干、灭菌，胶塞经灭菌后，在无菌条件下灌入规定量的料液，压塞后去轧盖，轧盖后输液瓶通过灭菌柜灭菌检漏后经灯检、外包装，检验合格后成品入库。可灭菌大输

7、液工艺方框流程图见图23-3。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（4）冻干粉针剂合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，经0.2µm除菌过滤，检测合格后备用；西林瓶经清洗、烘干、灭菌，胶塞经灭菌后，在无菌条件下灌入规定量的料液，半压塞后装盘去冻干机冻干、压塞，半成品经轧盖、灯检、外包装，检验合格后成品入库。冻干粉针车间工艺方框流程图见图23-4。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（