欧美和我国手术衣手术铺单标准及常用手术室用面料简介.pdf

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1、标准检测法规StandardandTesting欧美和我国手术衣手术铺单标准及常用手术室用面料简介吴平1钱军2黄莺21山东省医疗器械产品质量检验中心(济南250101)2杜邦中国集团有限公司(上海200021)IntroductionofSurgicalGown&DrapeStandardsandO.R.MedicalFabricintheWorldWUPing1QIANJun2HUANGYing21ShandongQualityInspectionCenterforMedicalDevices(Jinan250101)2DupontChinaHolding

2、Co.Ltd(Shanghai200021)文章编号：1006-6586(2007)05-0028-05中图分类号：R197.39文献标识码：A随着生活水平的不断提高，人们对医疗产品的美国医疗仪器促进协会(AAMI)于2003年颁布了要求越来越高，在手术过程中对感染控制的要求也ANSI/AAMIPB70,医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性在不断的提升，从原来的仅保护病人到现在既要保能和分类。(*附1)护病人又要保护医护人员的理念转变，手术过程中•医用手术衣及铺单的选择——(AAMITIR11)使用的手术衣和手术铺单的性能已成为我们关注的AAMI技术信息报告(TI

3、R2005版)：医院用手术热点之一。衣及铺单的选择。（*附2）手术衣和手术铺单产品可以是重复使用或是一次•手术衣及铺单选用的临床实践推荐——(AORN性使用，对于重复性使用的产品需要特别强调的是在Standards2006版)出厂时或每一次清洗后产品的性能仍需达到规定的要AORN也包括了一部分相关内容,手术衣及铺单选求。各国都以标准的形式规定了产品的性能要求。以用的临床实践推荐。[1]下就欧美和我国相应的产品标准作一探讨，希望对进1.2欧洲标准：一步理解相关产品标准有所帮助。笔者也希望就此有•EN13795-1,2002《病人、医护人员和器械手术单、更多的人

4、来加入相关讨论，以期共勉。手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》1美国/欧洲/中国相关手术衣及铺单国家标准简介•EN13795-2,2004《病人、医护人员和器械手术单、美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家，手术衣和洁净服第2部分：试验方法》以下罗列标准是用来帮助企业符合相关美国法规要•EN13795-3,2006《病人、医护人员和器械手术单、求。相继，欧洲和日本都发布了相应的地区和国家标手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平》准。随着时间推移和实践经验的丰富，相关标准也在•ENISO9073-10，2003《纺织品非织造布试验方

5、法不断更新和完善。在我国，相关系列标准(YY/T0506–第10部分：干态落絮和颗粒产生》2005)也在制定中，并已经发布了其中三个标准。•ENISO22612,2005《防传染病病原体的防护服—1.1美国标准：阻干态微生物穿透试验方法》•医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性能和分类——•ENISO22610,2006《病人、医护人员和器械手术单、(ANSI/AAMIPB70)手术衣和洁净服：阻湿态微生物穿透试验方法》收稿日期：2007-05-16作者简介：吴平，山东省医疗器械产品质量检验中心标准室主任；钱军，杜邦中国集团有限公司市场部；黄莺，杜邦中国集团有限公司

6、技术部.《中国医疗器械信息》2007年第13卷第5期Vol.13No.5标准检测StandardandTesting法规1.3中国标准：试验方法中所涉及到的测试设备仍在完善中。第7，8•YY/T0506.1-2005《病人、医护人员和器械手术单、部分是附加试验方法标准，适用于有特殊要求的产品，手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品目前仍在编制中，可能会作为稍后推出的标准。欧洲的通用要求》（修改采用EN13795-1,2002）EN13795-3可能会作为我国第2部分的性能指标参考，•YY/T0506.2《病人、医护人员和器械手术单、手附3*中列出了

7、EN13795-3,《病人、医护人员和器械手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平》（起术单、手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平》草过程中，拟等同采用EN13795-3：2006）详细性能要求和性能水平供参考。•YY/T0506.3-2005《病人、医护人员和器械手术单、笔者根据相关资料，就欧美和我国相应手术衣及手术衣和洁净服第3部分：试验方法》（修改采用铺单产品标准作一比较（见表1）。EN13795-2,2002）除产品的防护性能以外，手术衣和铺单的舒适性•YY/T0506.4-2005《病人、医护人员和器械手术单、能对产品的使用起着重要的作用。

8、各国标准中都按面手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验