VHP发生器设备描述.pdf

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1、客户：项目：VHP发生器项目编号HVHP-1000版本号V01Page1of14HVHP系统设计用于对冻干机容器灭菌的新型系统。VHP大气灭菌已经有15年的使用历史了，而真空VHP灭菌却不是很常见。针对冻干机的容器灭菌，严复开发了一种可完全验证、符合规范要求的安全、可重现的解决方案。HVHP技术可使生物负荷下降6log。汽化过氧化氢（VHP）进入腔体后，蒸汽将与产品和腔体内壁接触，利用其强氧化性杀灭所有微生物。6该HCVHP生物灭菌系统广泛应用于隔离罩技术，并可利用生物指示剂菌片条（孢子载体的孢子量为10嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC编号12980））进行验证。严复已成功为多家跨国制药企业

2、开发和制定了性能确认PQ所需的循环程序，包括国药集团，齐鲁制药领军企业提供产品及服务。HVHP为脉动式供给装置，与传统的通过发生器和“被动腔体”实现气体回收的VHP技术（采用这些技术每个循环需时2.5小时）相比，HVHP可进一步减少循环时间。严复设计和生产的HVHP采用了真空脉动式VHP技术，具有下列优势：灭菌时间更短）。对更广范围的微生物有效友好用户界面，工艺稳定。易于维护不产生有毒残留物平板PC可控制所有的流程阶段，确保操作人员、产品和环境的安全。可提供全套验证包，包括为标准装载物开发生物灭菌循环，标准装载物须由客户定义。冻干机与VHP发生器通过带快速锁定/解锁装置的P

3、VC管路连接，并配有一根通信电缆连接VHP发生器的PLC和冻干机的控制系统。VHP发生器可外置在冻干机房内。严复已针对HC-5000控制器和VHP发生器的PLC开发出了详细的交互通信协议。汽化过氧化氢适用于制药行业中使用的大部分材质（不锈钢、铝、玻璃、PVC、聚乙烯、硅胶等）。设备可配置产品悬挂装置，最大限度减少产品与支架的接触面积。使用汽态生物灭菌确保了生物灭菌介质能扩散到所有表面、边角和缝隙。配有HC-5000平板PC控制器的HVHP系统，完全符合CFR21PART11和GAMP5的规范，并可与SCADA系统通过界面连接。设备配有一台纸质打印机，可本地打印循环参数和批记录。1客户：项

4、目：VHP发生器项目编号HVHP-1000版本号V01Page2of14HVHP灭菌系统包括2个主要部件：闪蒸器压力流量精确供给系统闪蒸蒸发室德国进口,不产生冷凝器气体,减少对设备的腐蚀性.过氧化氢通过伺服控制精确定量供给,灭菌过程精确可控.腔体内通过压力控制回路（传感器－调节器－流量计）来维持恒压。HC-5000控制系统主要特点HC-5000控制系统主要特点总结如下，极高的工艺性能完全符合GAMP5指导方针完全符合FDA21CFRPART11的要求(不需任何外部辅助设施来配合实现)基于一个商业化的PLCI/O模块与机外连接是一个标准的开放架构，带有商业化硬件和软件组件。软件是在一个

5、实时操作系统(SCADA)中开发的。HC-5000结构HC-5000是在基于带有标准ETHERNET/TCP-IP通讯协议的客户机-服务器类型的开放架构上设计的。2客户：项目：VHP发生器项目编号HVHP-1000版本号V01Page3of14在这个架构里，服务器和第一个客户端被安装在设备进料端的一个平板式电脑上。其他可选的客户端可以被安装在出料侧和/或设备的维修区的平板式电脑中。平板式电脑是一台工业PC(当安装于设备的仪表面板上时)，带有实时操作系统.所有的平板式电脑通过以太网络连接。可以连接另外的基于Windows的远程电脑作为远程客户端。这些远程电脑可与客户的以太局域网相连接。在所

6、有的客户端(本地和远程)安装有相同的图形用户界面和相同功能的软件。服务器端(位于进料侧的平板式电脑内)通过西门子PLC上的输入/输出模块与域(来自传感器，激励信号和其他装置的模拟和数字输入/输出)相连接。打印机装置，该打印机安装在主机的前端的面板。所有数据(电子记录和审查轨迹文件)按照完全符合FDA21CFRPART11的要求的方式管理并被存储到服务器端的平板式电脑上。系统的主要操作特点如下：对于编写周期或用于控制其所有功能，无需计算机编程专业知识已固化的数据，操作者和维修人员是不能修改的；对于当前时间之前的周期数据不能进行任何修改；基于最低RH值、报警值和工作点值在下拉菜单中选

7、择生物灭菌参数；自动程序运行保护产品避免长期暴露在生物杀灭剂中。可根据无菌保护和生物杀灭剂浓度安全水平对开门顺序进行编程；预设自动周期开始的日期和时间；可编程的程序执行互锁在预订程序总时长的基础上自动选择过程数据记录的频率；一个4-20mA压力传感器用于过程控制；时间以分秒显示；每个程序阶段的持续时间自动计算、存储，数据可以打印；达到最低RH值后的真实暴露时间和在最低温度以上持续时间单独计算，存储和打印；全套自动