尹卫东：以国家人民的需求为创新目标.doc

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1、尹卫东：以国家人民的需求为创新目标郭育松北京时间2009年12月23日，北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东捧起了2009CCTV中国经济年度人物年度创新奖。其实从全球第一支SARS灭活疫苗研制成功开始，北京科兴和尹卫东就出现在了公众的视野，向更早追溯，1985年4月，当时还是唐山防疫站一名普通技术人员的尹卫东就分离出了甲肝病毒TG84（沿用至今），他和他的团队所展现出的勇担风险、自主创新的精神也许正发端于此。今日科苑：首先祝贺您荣获2009年CCTV中国经济年度人物年度创新奖，您当时来带来一张甲流病毒放

2、大四万倍的电头照片。是不是可以说，对甲流疫苗的研制生产，任务已经圆满完成？尹卫东：现场展示的是一张镇纸，镇纸中夹着的是甲流病毒的电镜照片。意思是说我们通过科技创新的手段，能够把这个甲流病毒镇住。北京科兴的甲流疫苗于219/19009年9月2日在全球率先获准投入生产，我国成为世界上第一个完成疫苗研发和注册使用的国家。北京科兴从6月8日获得毒株开始，通过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验到最后的审评审批，整个疫苗研制周期仅用了短短87天。经过后续补充研究及专家讨论，目前卫生部和国家药监局已经批准疫苗用

3、于6个月以上，包括孕妇在内的全年龄组人群。可以说疫苗的研制工作已经取得圆满成功。截止到2009年底，国家工业和信息化部已经累计向9家企业下达11428万剂甲型H1N1流感疫苗生产计划，北京科兴承担了其中1249万剂的任务。由于疫苗需求得看疫情的发展，所以目前还很难说在疫苗的生产已经圆满完成。全球研制H1N1流感疫苗的企业除了科兴，还有国内的华兰，更有国际制药巨头葛兰素史克、诺华等企业，北京科兴这次能抢在世界500强跨国制药企业前研制并生产出H1N1流感疫苗，确实居功至伟。而且这家填补了中国甲肝疫苗、甲乙肝

4、联合疫苗、SARS灭活疫苗、人用禽流感疫苗空白的生物制剂企业，这次成为了游戏规则的制定者——19/19他们率先提出，甲流疫苗只用打一针，并且不用加佐剂，就能达到保护效果。这得到了世界卫生组织的肯定，并成为世界各国的通行做法。这次赢得先机还有赖于国家药监局在“早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对”的原则下，对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批，另外还有上万名志愿者踊跃参与，更重要的是企业自主创新的勇气与自信。今日科苑：甲流疫苗是在原有普通流感疫苗成熟的生产工艺基础上生产的，这中间有多少实

5、现了自主创新？尹卫东：一、替代标准品的制备，使我国甲流疫苗研制进程缩短2个月时间。19/19按照惯例，WHO在分发疫苗生产用毒株后需要2个月左右的时间才能分发疫苗定量用的标准品。实际上中国获得WHO的抗原标准品是在8月18日，而我们研制的替代标准品经中检所检定在7月4日就分发给各企业了，这样各企业才能通过标准品对疫苗进行定量、包装，然后送检，这也是中国能诞生全球第一支甲流疫苗的最关键原因之一。8月17日，北京科兴已经对临床研究结果进行了揭盲。而与WHO的标准品一对照，两者是吻合的。这也验证了我们替代标准品

6、的准确性。如果向其他国家那样等WHO的标准品，那么我们8月18日才能开始灌装，9月中旬才可能开始临床试验，10月份才能获得临床试验结果。二、通过临床试验确定疫苗单剂有效。在北京科兴公布临床试验结果之前，WHO、各国专家和企业根据之前人用禽流感疫苗研制经验，都估计甲流疫苗也需要接种两针，而且如果不添加佐剂，每剂疫苗的抗原量将非常大。但是北京科兴在盲态下分析第一针接种后志愿者抗体水平发现整体水平非常高，应该已经达到试验终点标准，于是在卫生部要求下，并报国家食品药品监督管理局批准，北京科兴提前进行了试验揭盲。今

7、日科苑：当年SARS疫苗的研发也是全新的课题，也没有现成经验可循，相比甲流疫苗，哪些方面更困难突破？19/19尹卫东：甲流虽然是出现的一种新病毒，但它毕竟仍然是流感病毒的一种，自1933年分离出流感病毒，1940年代制备出流感疫苗，业界对流感病毒已经有了很多了解，疫苗的生产工艺也非常常熟。特别是通过应对人感染高致病性禽流感而进行的大流行流感疫苗研制使得我们在应对流感大流行时已经有了充足的技术储备。WHO也建立了一个完善的检测网络，从病毒分离、疫苗生产用毒株制备到疫苗审批监管等程序、法规都非常成熟。各企业拿

8、到WHO分发的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株后就可以直接投入生产，然后通过验证性临床试验确定疫苗剂量，即可投入使用。而当年SARS疫情是出现了一个全新的病毒，一切都是未知的。通过科研人员一年多的科技攻关，完成了SARS病人中和抗体的测定和标化，为疫苗制备打下了基础。解决了SARS病毒的大规模培养，病毒灭活、纯化、疫苗制备工艺以及生物安全等问题。通过Ⅰ期人体临床研究初步证实了安全性和有效性，完成了国家技术储备，成为全球第一个完成