阿莫西林胶囊再验证方案.doc

《阿莫西林胶囊再验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、阿莫西林胶囊产品工艺再验证报告张家口圣大药业有限公司2007年9月验证立项申请表立项题目阿莫西林胶囊生产工艺再验证申请日期2007年7月30日类别工艺验证拟完成日期2007年9月25日验证原因及内容：1、验证原因：产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种清洁方法再验证工作已经完成，原辅料厂商已经确认的基础上，按阿莫西林胶囊生产工艺规程、有关的标准操作规程及验证文件要求，阿莫西林胶囊连续生产三批，对验证数据进行归纳、分析、总结，从而确认设计的生产工艺是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。通过产品工艺再验证确认生产工艺的技术参数，为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分

2、依据。2、验证内容：由于在生产过程中充填、铝塑等操作过程是胶囊剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对充填、铝塑进行验证，证实生产阿莫西林胶囊的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品；工艺员签名：年月日生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证领导小组组长签名：年月日备注：1.0综述阿莫西林胶囊是我公司生产的老产品，现收载于《中国药典》2005版二部，批准文号：国药准字H13020473。其中充填、铝塑等操作过程是阿莫西林胶囊生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。确认阿莫西林胶囊

3、同步验证过的生产工艺没有发生偏移，确认按该工艺规程能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。1.1验证依据及验证范围1.1.1验证依据药品生产质量管理规范（1998年修订）《中华人民共和国药典》2005版1.1.2验证范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产，当上述条件改变时，应重新验证。1.2验证小组成员及职责姓名职务职责崔文柱质量部经理组织验证工作实施，产品质量的现场监控，验证报告审核戚大刚生产部经理协调工艺验证的实施田占亮车间主任安排工艺验证的实施牛凯工艺员负责验证计划和方案的起草对原始记录的整理并完成验证报告.王俊英车间质量员验证过程中的质量监控武

4、卫东车间班组长验证过程的实验塔卫东车间班组长验证过程的实验甄丛立质检中心经理验证过程中质量检验及分析数据的整理1.3主要生产设备设施简介设备名称型号设备编号操作员胶囊充填机NJP—600型A区0008A李志红铝塑包装机DPP—250型A区0010A王云霞/郭秀英1.4、再验证涉及文件文件名称文件编号存放地点管理者物料称量标准操作程序SOP—SC.001生产车间牛凯车间清理外包程序SOP—SC.002生产车间牛凯车间清场标准操作规程SOP—SC.007生产车间牛凯配料岗位SOPSOP—SC.012生产车间牛凯胶囊充填岗位SOPSOP—SC.014生产车间牛凯真空吸塑包装岗位SOP—

5、SC.015生产车间牛凯车间原辅料管理程序SOP—SC.028生产车间牛凯泡罩包装岗位SOPSOP—SC.036生产车间牛凯阿莫西林胶囊质量标准QJ/SD01.01—2001—A1质量部杜海龙阿莫西林原料药质量标准QJ/SD04.01—2001—A1质量部杜海龙硬脂酸镁QJ/SD04.08—2001—A1质量部杜海龙空心胶囊QJ/SD04.23—2001—A1质量部杜海龙2．产品处方阿莫西林（折纯、折干）25kg1#胶囊10万粒　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　每10万粒3生产工艺流程备料→称量配料、混合→充填→内包→外装3.1阿莫西林胶囊工艺验证——

6、环境监测（附件1）4验证目的按照阿莫西林胶囊生产工艺及各岗位标准操作规程操作，考查生产工艺的重现性和可靠性，确保按制订的生产工艺生产出的产品达到质量要求5生产工艺过程介绍5.1、配料、混合工序5.1.1、验证目的：确认生产阿莫西林胶囊的配料、混合过程符合GMP要求，保证所配原辅料的品种、质量及数量正确无误，混合完全，符合要求。5.1.2、主要设备：电子台秤、150-V型混合机5.1.3、验证内容：按工艺规程规定称取所需原辅料，对三批产品分别配料、混合，目测观察其性状。5.1.4、评价标准：颗粒应色泽一致5.1.5、检测结果与记录：附表一5.2、填充工序5.2.1、验证目的：确认阿

7、莫西林胶囊的填充过程符合GMP要求，保证填充后胶囊装量在规定限度以内，质量合格。5.2.2、主要设备：全自动胶囊填充机，胶囊抛光机5.2.3、检测方法：《中国药典》2005版对胶囊剂的各项检查项下的检测方法。5.2.4、验证内容：按全自动胶囊填充机操作规程，填充三批阿莫西林胶囊半成品，每30分钟取样一次，每次取20粒胶囊，检测其装量差异。按胶囊抛光机操作规程进行抛光操作，每30分钟取样一次，观察其外观。确认产品分装工序的可控性，质量稳定可靠。5.2.5、评价标准：装量差异限度为±