临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求.doc

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1、临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的“成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。研究发现，药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课题。使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方法。部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求的。国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。随着新型药物的研发，对输液器也提出

2、了新的要求，临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。根据行业标准《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器[3-7]。我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见表3。表3临床需要使用精密过滤输液器输注的常用药物药物种类药品名称需使用精密过滤的原因参考资

3、料原文描述酶制剂注射用伊米苷酶由于本品是一种蛋白溶液，因此稀释后偶尔会出现轻微絮凝（即生成轻度不透明的纤维）。药品说明书（*GenzymeCorporation公司）给药时，稀释后的溶液可通过与输液管相连的0.2mm滤器膜过滤（该滤器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微）。抗风湿药注射用阿巴西普药物配制时可能出现颗粒药品说明书（*百时美施贵宝公司）Theentire,fullydilutedORENCIAsolutionmustbeadministeredwithaninfusionsetandasterile,non-pyrogenic,low-protein-binding

4、filter(poresizeof0.2µmto1.2µm).乳糖酶注射用β-半乳糖苷酶A药液中可能含有颗粒物质药品说明书（*GenzymeCorporation公司）AdministerFABRAZYMEusinganin-linelowproteinbinding0.2µmfilter.7免疫抑制剂注射用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白药物配制时可能出现颗粒药品说明书（*GenzymePolyclonalsS.A.S.公司）为了避免不慎输入混有颗粒的溶液，推荐在输注时采用0.2μm过滤器进行在线过滤。消化系统药物注射用兰索拉唑输液过程中可能产生沉淀物药品说明书（*江苏奥赛

5、康药业有限公司）本品静滴使用时应配有孔径为1.2μm的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。抗凝血药注射用依前列醇钠药物配制时可能出现颗粒药品说明书（*GLAXOSMITHKLINELLC公司）Usea60-inchmicroborenon-di-(2ethylhexyl)phthalate(DEHP)extensionsetwithproximalantisyphonvalve,lowprimingvolume(0.9mL),andin-line0.22-micronfilter.利尿剂甘露醇注射液甘露醇遇冷或者浓度高于15%时易结晶药品说明书（*上海百特医疗

6、用品有限公司）甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。眼科用药注射用维替泊芬配药后可能出现沉淀物药品说明书（*北京诺华制药有限公司）用合适的注射泵和过滤器，以每分钟3mL的速度在10分钟完全经静脉输注完毕。临床研究中应用的是1.2μm的过滤器。透明质酸酶粉剂配药后可能出现沉淀物药品说明书（*ISTAPharmaceuticals,Inc.公司）A1mLsyringeanda5-micronfilterneedlearesuppliedintheVitrasekit.F

7、ollowingreconstitutionofVitrase,asdescribedabove,applythe5-micronfilterneedletothe1mLsyringe.DrawthedesiredamountofVitraseintothesyringe,anddiluteaccordingtothetablebelow.Removethefilterneedleandapplyaneedleappropriatefortheintendedinjection.抗风湿药物注射用英夫利昔单抗药品说明书（*CilagAG公司）7英夫利西