ISO 9001质量管理体系及认证概论 教学课件 作者 魏恒远 主编第5章 质量管理体系审核概论.ppt

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1、第五章审核概论ISO9001质量管理体系及认证概论魏恒远ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》1第五章审核概论1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，第一方审核；注2：外部审核，第二方审核、第三方审核；注3：结合审核：当QMS/EMS/OHSMS被一起审核时，称为～注4：联合审核：当两个或两个以上认证组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为～。第一节与审核有关的重要术语21.审核/几点说明：1)审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程a)系统——审核是有组织、有计划并按规定的程

2、序进行的活动；b)独立——是一项客观、公平、公正的活动；c)形成文件——审核计划、检查表、抽样计划、审核记录、不符合报告、审核报告等；d)内部审核和外部审核2)审核目的：评定受审核对象满足要求或准则的程度。3)审核的对象：可以是产品、过程、管理体系等。第一节与审核有关的重要术语3第五章审核概论2审核准则：(用作依据的)一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。说明：1)可以是适用的方针、程序、标准、法律法规管理体系要求、合同要求或行业规范等；a)体系文件：包括手册、程序、管理规定、作业指导书等；b)方针、目标、指标及管理方案2)审核准则应形成文件。第一节与审核有关的重

3、要术语4第五章审核概论3审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。定性——人员的质量意识；定量——噪音分贝、图纸、文件缺页；说明：1)通过交谈、查阅文件和记录、有关人员口头陈述、现场观察、实际测定等方式获得；2)审核证据与审核准则有关(如9001标准、质量手册、程序文件、质量记录等)；第一节与审核有关的重要术语5第五章审核概论4审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。1)审核发现是评价的结果；2)评价结果可能是符合审核准则的(如符合9001标准),也可能是不符合

4、准则的(如不符合9001标准)；审核证据对照审核准则得出审核发现第一节与审核有关的重要术语65审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。几点说明：1)是综合分析所有审核发现的基础上作出的最终审核结果；2)审核结论不是某一个审核员、而是审核组作出的；3)审核准则是判断审核符合性的依据；审核证据是获得审核发现的基础；审核发现是作出审核结论的基础。第五章审核概论第一节与审核有关的重要术语76审核委托方、受审核方：1)审核委托方：要求审核的组织或人员注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的其他组织；a)外审：组织本身、上级单位、顾客等；b)内审：

5、组织的最高管理者；2)受审核方：被审核的组织。可以是被审核的一个完整组织，也可以是组织的一部分；第五章审核概论第一节与审核有关的重要术语87审核方案：针对特定时间所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。注：审核方案包括策划、组织、实施审核所必要的所有活动。1)是一组审核及其相关活动(策划、组织、实施审核)的集合；2)包括与审核有关的诸多活动及活动的安排；8审核计划：对一次审核活动和安排的描述。a)描述的是一次具体审核活动及安排；b)详略程度与具体审核范围与复杂程度有关。第五章审核概论第一节与审核有关的重要术语9第一节与审核有关的重要术语审核方案审核计划1.性质针对特定时间段内一个组织

6、的一组审核，可以有不同目的，一个组织可制定一个或多个审核方案,可包括联合或结合审核针对某次审核，有特定的目的，是审核方案的组成部分2.责任人最高管理者规定审核方案管理权限；审核方案管理者制定、实施、监视、评审、改进审核方案，识别、提供资源审核方案管理者指定审核组长，审核组长对审核活动负责3.内容一次或多次审核；策划和组织审核所有活动；实施审核提供资源的所有活动；审核方案内容可以变化对一次具体审核活动的安排4.范围涉及认证范围在特定时间段内组织的全部：体系，产品和过程可涉及部分体系，产品和过程（某次监督审核）109审核范围：审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程

7、以及所覆盖的时期的描述。1)实际位置：地址企业、施工现场等；2)组织单元：审核所涉及的部门、车间、科室、岗位、仓库、门市部、场所等；3)活动过程：质量管理体系所覆盖的活动及过程，如产品设计、制造、检验、销售、售后服务等；4)所覆盖的时期：体系运行的时间段，如：某制造每年进行一次内审，其内审所覆盖的时期至少一年。第五章审核概论第一节与审核有关的重要术语1110审核员定义：有能力实施审核的人员。11审核组定义：实