制药用水和蒸汽系统指南.doc

制药用水和蒸汽系统指南.doc

ID:50353852

大小:306.51 KB

页数:25页

时间:2020-03-08

制药用水和蒸汽系统指南.doc_第1页
制药用水和蒸汽系统指南.doc_第2页
制药用水和蒸汽系统指南.doc_第3页
制药用水和蒸汽系统指南.doc_第4页
制药用水和蒸汽系统指南.doc_第5页
资源描述:

《制药用水和蒸汽系统指南.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库

1、AGUIDEFORNEWFACILITIES为新型设施准备的指南VOLUME4:WATERANDSTEAMGUIDE卷4:水和蒸汽系统的指导原则EXECUTIVESUMMARY执行概况DECEMBER20002000年12月ADOCUMENTDEVELOPEDINPARTNERSHIPWITHFDA本文件由下列单位与FDA合作编写ISPEPHARMACEUTICALENGINEERINGGUIDE/ISPE制药工程指南FOREWORD/序Formanyyears,thepharmaceuticalindustr

2、yhasexperiencedincreasesinthecostofnewfacilities.Theseincreasesincosthavebeendriveninpartbyuncertaintyabouttherequirementsforregulatorycompliance.Somesignificantareasofconcernarevalidation,particularlyrelatedtoautomationsystems,andthetrendtovalidatebacktosou

3、rceutilities.Theabsenceofaconsistentandwidelyacceptedinterpretationofsomeregulatoryrequirementshasledtoone-upmanship.Thispracticeofbuildingincreasinglytechnicallyadvancedfacilitieshasledtoincreasedcost,longerleadtimesand,insomecases,delaysinbringingnewproduc

4、tstomarket.长年以来,制药行业在购进的大量新设施方面的支出一直持续增长。造成这些支出的部分原因是法规符合力度的要求的无常。验证是得到重点关注的方面之一,特别是与自动化系统、回溯验证源效用的趋势、建筑和HVAC有关的内容。一致且得到广泛接受的法规要求的欠缺造就了突出的情况:对技术先进的设施的追求导致成本的剧增、交货与订货之间所需时间的延长、以及,在某些情况下,可导致新产品上市的延期。InMay1994,engineeringrepresentativesfromthepharmaceuticalindu

5、stryengagedinadiscussionwiththeInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering(ISPE)andtheFoodandDrugAdministration(FDA).AsaresultofthatdiscussioninNovember1994,ISPEbeganworkon10facilityengineeringGuides,nowknownastheBaseline®PharmaceuticalEngineeringGuides

6、.Thefirst,“BulkPharmaceuticalChemicals,”waspublishedinJune1996.Thesecond,“OralSolidDosageForms,’”waspublishedinFebruary1998.Thethird,“SterileManufacturingFacilities,”waspublishedinFebruary1999.ThisisthefourthsuchGuide,coveringPharmaceuticalWaterandSteamSyste

7、ms.EachEngineeringGuidewascreatedby,andisownedsolelybyISPE.FDAprovidedcommentsonthisandpreviousGuides,andmanyoftheirsuggestionshavebeenincorporated.1994年5月,制药行业的技术代表与国际制药工程协会(ISPE)和美国食品与药品监督管理局(FDA)召开了讨论会。讨论的结果是从1994年11月起,ISPE开始致力于10本设施工程学指南的编写,这10本指南也就是现在为大

8、家所熟知的Baseline®制药工程指南。1996年6月出版的指南的第一卷的内容是关于批量药用化学品(BPC)的,第2本,“口服固体制剂”出版于1998年2月;第3本,“无菌生产设施”出版于1999年2月。本指南是这个系列的第4卷,介绍的是制药用水和蒸汽系统的内容。每本指南都由ISPE编写,其版权归ISPE独家拥有。FDA对这本指南和本系列之前出版的指南的编写都给予了宝贵意见,这些意见

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。