复方板蓝根颗粒提取工艺验证方案.doc

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1、.验证类操作标准复方板蓝根颗粒提取工艺验证2014....复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案文件名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案编号：制定人：制定日期：审核会签：审核日期：批准人：批准日期：目录一、引言………………………………………………………………………………21、概述……………………………………………………………………………….22、验证目的………………………………………………………………………….23、验证范围………………………………………………………………………….2二、工艺流图…………………………………………………………………………2三、验证职

2、责…………………………………………………………………………3四、验证内容…………………………………………………………………………31、人员培训………………………………………………………………………….32、验证条件………………………………………………………………………….33、相关文件与设备………………………………………………………………….34、验证方法………………………………………………………………………….44、1生产处方……………………………………………………………………….44、2生产工艺变量的评价………………………………………………………….4四

3、、总体评价…………………………………………………………………………5五、结论………………………………………………………………………………5六、建议………………………………………………………………………………6七、再验证周期………………………………………………………………………6....一、引言1.概述：复方板蓝根颗粒生产工艺规程的提取过程是通过药材的拣选、清洗、提取、浓缩、醇沉、回收等工序获得浸膏。在整个生产过程中，药材的拣选、清洗、切制、提取、浓缩、醇沉、回收乙醇在一般生产区进行。复方板蓝根浸膏提取工艺所用提取车间的设备有多功能提取罐、三效浓缩罐、多功能酒

4、精回收浓缩器、中药酒精沉淀罐、酒精回收塔、本次验证是对提取浓缩工艺过程、醇沉及乙醇回收等工艺过程的稳定性及生产系统的可靠性的再验证，以确定提取工序工艺规程中的生产变量参数是否发生偏移。2.验证目的：评价中药材提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合内控标准的浸膏。通过生产三批的详实数据，论证复方板蓝根颗粒工艺规程的切实、可行性及稳定性。3.验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下生产，当上述条件改变时，应重新验证二．工艺流程图1、复方板蓝根颗粒提取制备工艺流程图：

5、饮用水材醇沉净药材真空浓缩煎煮2次每次1小时过滤乙醇稠膏中间站滤液浓缩回收乙醇并浓缩喷雾干燥真空干燥检验为关键工序。....三．验证职责所在部门职责范围车间工人负责验证中的工序操作及记录的填写工艺员起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整理生产部副部长负责小组协调，根据批准的验证申请成立验证实施小组，负责小组协调，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。研发部工艺验证的技术支持维修部仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转QA主管制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样QC主管样品的分析和数据统计质量

6、部部长审核验证中的评价结果及结论生产部部长审核验证中的评价结果及结论四．验证内容：1.人员培训：根据GMP要求，我公司对所有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。2.工艺验证前的准备工作：本工艺验证开始之前，其它有关项目的验证已完成，验证结果符合GMP有关规定及生产工艺要求。3.相关文件及设备：3.1相关文件文件名称文件编码领发料标准操作规程SOP-SC-001-01复方板蓝根颗粒工艺规程TS-GY-012-02复方板蓝根颗粒中间产品质量标准TS-ZL-048-01称量配料岗位

7、标准操作规程SOP-SC-004-01....提取浓缩岗位标准操作规程SOP-SC-008-01沉淀、酒精回收、浓缩岗位标准操作规程SOP-SC-009-01中药材拣选、切制、清洗、干燥岗位标准操作规程SOP-SC-005-013.2相关设备设备编号设备名称设备型号位置BIXY-03-001不锈钢洗药机XY-500前处理车间AOYL-02-002多功能提取罐DJ3A3M³提取车间AOYL-02-003多功能提取罐DJ3A3M³提取车间BOCG-02-004不锈钢贮缸3000L提取车间BOCG-02-005不锈钢贮缸3000L提取车间AOYL-02-006真空

8、浓缩罐RPN-10001.5M³提取车间AOYL-0