粉针岗位操作法.doc

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1、粉针车间制剂岗位操作规程　　　编码：制订人　　　　　审核人　　　　　批准人　　　　　制订日期　　　　审核日期　　　　批准日期　　　　　颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司17/17目录标题页数页码1洗瓶岗位标准操作规程2洗胶塞岗位标准操作规程3分装岗位标准操作规程4轧盖标准操作规程5灯检岗位标准操作规程6蜡封岗位操作规程7贴标包装标准操作规程17/17莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目西林瓶洗涤灭菌标准操作规程编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目的：建立西林瓶洗涤灭菌

2、标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1操作前准备：1.1.理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。1.3检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。1.4根据“生产指令”领取西林瓶。2操作规程：2.1.根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。2.2去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。2.3打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传

3、入洗瓶间。3玻瓶的洗涤和灭菌3.1设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行。3.2检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。3.3洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。3.4玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。3.5纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.22μm，压力均在0.18-0.20Mpa。17/173.5检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。3.6在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规

4、定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。3.7开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。3.8洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.9清洗合格的西林瓶，经180℃，90分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，5分钟灭菌）输送至分装室。4工作结束：4.1切断洗瓶机

5、电源开关。4.2待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。4.3清洁清场：4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2清除废弃物。4.3.3按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。4.3.4按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。4.3.5按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。4.4填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。4.5按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。5质量监控标准：5.1如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录

6、。5.2取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检≤2个毛块，色点、异物不得有。5.3洗后的瓶抽查4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。5.4洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：仪器：温湿度计、压差计标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。17/17压差：与万级区压差≥5Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。频次：每班测试一次。5.5灭菌后的瓶子105℃干燥3小时，水分不大于0.8mg/支。6注意事项：6.1机器各运转轴每天加一次润滑油。6.23天更换拆洗一次介质，保证用水澄明度。

7、6.3洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位，保证安全生产。6.4洗瓶机运行时，禁止拉开洗瓶机罩窗口玻璃。7异常情况处理：如设备发生故障或不能正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》，告知车间技术人员或车间主任，及时处理。17/17莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件题目胶塞洗涤灭菌标准操作规程编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位一、目的：建立胶塞洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗胶塞岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责

8、监督。四、程序1操作前准备：1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程更衣。1.2进入洗塞岗位。1.3检查室内清场清洁情况。1.4将“清场合