现行版本GMP培训.ppt

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1、2010版GMP培训1中华人民共和国卫生部令　第79号2011年02月12日发布2011年03月01日施行GMP2GMP实施自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。GMP3新版GMP的框架GMP基本

2、要求无菌药品生物制品血液制品中药制剂中药饮片放射性药品医用气体原料药确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的取样参数放行药用辅料41998版条文88条2010版条文313条第一章总则（2）第一章总则（4）第二章质量管理（11）第二章机构与人员（5）第三章机构与人员（22）第三章厂房与设施（23）第四章厂房与设施（33）第四章设备（7）第五章设备（31）第五章物料（10）第六章物料与产品（36）第六章　卫生（9）第七章　验证（4）第七章确认与验证（12）第八章　文件（5）第八章文件管理（34）第九章　生产管理（8）第

3、九章生产管理（33）第十章　质量管理（3）第十章质量控制与质量保证（61）第十一章委托生产与委托检验（15）第十一章　产品销售与收回（3）第十二章产品发运与召回（13）第十二章　投诉与不良反应报告（3）第十三章　自检（2）第十三章自检（4）第十四章　附则（4）第十四章　附则（4）5立法依据:第一章总则6第一章总则质量管理体系诚实守信GMP7GMP实施目的实施药品质量最大限度地降低生产中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。如何防目污染、混淆和人为差错?第一章总则

4、8第二章质量管理质量控制质量保证风险管理质量管理（QM）QCQAQRM9质量管理体系（QS）质量保证（QA）GMP质量控制（QC）第二章质量管理10质量目标贮存发运质量可控药品生产控制产品放行安全有效第二章质量管理----原则预定用途注册要求11设计与研发储存和发运放行生产管理和质量控制原辅料包装材料确认与验证中间产品质量保证系统第二章质量管理----质量保证12验证生产工艺资源SOP人员培训偏差记录发运召回系统CAPA质量管理基本要求第二章质量管理----质量保证13质量控制基本要求SOP硬件取样验证记录留样检

5、验第二章质量管理----质量控制14启动质量风险管理过程风险辨识风险评估风险分析风险评价风险控制风险降低质量风险管理程序的输出/结果风险回顾事件评审风险接受风险管理工具风险沟通不可接受第二章质量管理----质量风险管理15质量风险管理介入点：整入产品的生命周期质量风险管理的方式：前瞻、回顾。质量风险管理的二个原则：质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到对患者的保护；对质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应第二章质量管理----质量风险管理16第三章机构与人员人员卫生组

6、织机构关键人员机构与人员人员培训17企业负责人生产负责人质量负责人质量受权人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学

7、历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。第三章机构与人员----关键人员18受培训人员：所有人员。培训内容：GMP理论和实践的培训、相应岗位的职责、技能的培训。定期评估培训的实际效果。第三章机构与人员----培训19人体是药品生产的最大

8、污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。第三章机构与人员----人员卫生20第四章厂房与设施生产区仓储区质量控制区辅助区21厂房与设施的总的原则：能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维