臂式电子血压计技术要求.doc

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1、医疗器械产品技术要求编号：臂式电子血压计1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格：G80-01、G80-02、G80-03，产品型号差异划分见表1。表1：产品型号信息表SN产品型号G80-01G80-02G80-031量测部位手臂手臂手臂2工作原理示波法示波法示波法3测量方式降压式降压式降压式4显示方式VA屏液晶反显VA屏液晶反显VA屏液晶反显5电源种类d.c.3.7V或a.c100～240Vd.c.3.7V或a.c100～240Vd.c.3.7V或a.c100～240V6标称电压3.7V3.7V3.7V7低电压规格3.6V3.6V3.6V8自动关机时间120s120s120s9

2、血压量测范围0～299mmHg0～299mmHg0～299mmHg10血压测量精度±3mmHg±3mmHg±3mmHg11脉搏范围40～180搏/分40～180搏/分40～180搏/分12脉搏测量精度±5%±5%±5%13主机尺寸154×48×35mm150×52×38mm150×53×42mm14袖带尺寸150*490mm150*490mm150*490mm15放气速率6～8mmHg/s6～8mmHg/s6～8mmHg/s16超压保护300mmHg300mmHg300mmHg17自动量测■■■18语音提示■■■19心率■■■20模糊充气模式智能加压智能加压智能加压21按键个数1个1

3、个1个备注：■表示有该项功能1.2标记方法G80-□□产品研发序号：01、02……产品类型代号GREEN首字母缩写1.3软件信息本产品软件分为嵌入式软件和移动终端应用软件，详见表2。10表2项目嵌入式软件移动终端应用软件名称智能血压计嵌入式软件XXXXX型号规格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05Android平台：G80-Androidios平台：G80-IOS完整版本V1.0.0.001V1.0.0发布版本V1.0V1.0.0命名规格V1.0.0.001内部版本号次次版本号次版本号主版本号版本“Version”的英文缩写主版本号：发生重大修改和改进

4、时+1，包括以下A.平台迁移；B.开发工具迁移；C.体系结构的变迁。次版本号：发生较小修改和改进时+1。次次版本号：当发生诸如更改程序标注，整理格式，非常微小的BUG时+1。内部版本号：对于改动量较少的，如修改产品的小笔误、个人内部备份，可以增加内部版本号。*记录版本升级过程。每次版本升级，都要填写《应用程序电子档签署页》。对外的发行软件版本只显示主版本号和次版本号。V1.0.0修订版本号次版本号主版本号版本“Version”的英文缩写主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修改。次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是

5、局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。此版本号由项目决定是否修改。修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决定是否修改。硬件配置主控SOC：APM026CLQFP64RAM：2MROM：64KB系统时钟频率：96MHz蓝牙SOC：CSR1010A05,QFN32RAM：64KBROM：64KB系统时钟频率：16MHzAndroid智能终端：CPU主频不低于1.2GHz；RAM不少于512MB；ROM不少

6、于512MB。iOS智能终端：iPhone智能终端；支持蓝牙BLE4.0设备。软件环境KeiluVision4Android：Android4.3或以上操作系统；iOS平台：iOS6.0或以上操作系统；网络条件/移动网络或WIFI网络2.性能指标正常工作条件：a)环境温度+5℃～+40℃；b)相对湿度15%～80%；c)大气压力80kPa～105kPa；d)电源电压内部电源：d.c.3.7V；或电源适配器：输入a.c.100V～240V50/60Hz0.5A10MAX，输出d.c.5.0V1.0A。2.1外观与结构2.1.1血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱

7、、毛刺及变形。2.1.2血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。2.1.3血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。2.1.4血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。2.2尺寸2.2.1主机尺寸血压计主机的尺寸应符合表1的要求，误差±2mm。2.2.2袖带尺寸血压计袖带的尺寸应符合表1的要求，误差±5mm。2.3显示功能a)无压力时，应指示在零位。b)在显示过程中，不应有缺笔划现象。c)血压计应有“mmHg”和“kPa”的计量单位