蜜制工序操作规程(101).doc

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1、标准操作规程标题：蜜制工序操作规程生效日期年月日页次：1/2颁发部门质量管理部分发部门生产部、车间、质量管理部。编号：SOP-PM-040-01口新订、口修订原文件号编制部门审核QA审核批准目的：建立一个中药材蜜制工序操作规程，使其操作符合工艺规程要求。范围：适用于蜜制岗位。责任者：车间管理人员、班组长、QA检查员有权监督操作人员执行。规程：1.准备工作1.1检查蜜制间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，必须取得清场合格证方可进行操作。1.2检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。1.3检查生产用具、容

2、器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。1.4检查药材外包装是否清洁完好，有明显标志；按生产指令复核领用药材的品名，数量，并确认是合格净药材。2.操作法2.1由于各种药材的药用部位、质地及特点不同，蜜制的方法有如下两种。根据生产指令要求进行生产。2.1.1方法一:蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg。2.1.2方法二：蜜炙时，应先将部分药材放入炒药锅内炒热，加入炼蜜同炒至蜜融化后，再加入净药材用文火炒至表面均匀附蜜现黄棕色

3、，有光泽，不沾手为度，取出，放凉。2.2蜜制后药材盛装于周转容器，称量记录，分别注明合格品数量，不合格品数量，每件容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。标准操作规程标题蜜制工序操作规程颁发部门质量管理部编号SOP-PM-040-01页次：2/22.3操作人员填写中间体交接单。将药材及中间体交接单一同递交下工序。3.填写批记录。4.清场4.1按车间清场SOP对蜜制间进行认真清场。4.2填写清场记录，经QA检查员检查合格并签字后在门上挂上清场合格证。