厂房设施设备管理.ppt

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1、厂房设施设备管理徐小明1、厂房管理1、概述厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置**青霉素类厂房必须是单独的建筑物；头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。2、审批材料a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容3、竣工图纸土建图、暖通图、电气图、给排水图纸其他要求：改动记录等申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图4、厂房管理a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略)b、厂房防虫鼠的配置c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区）依据：GMP附录注意事

2、项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。厕所浴室换鞋脱外套洗手穿洁净工作服空气吹淋室或气闸室手消毒非无菌产品、可灭菌产品生产区非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序厕所换鞋脱外衣洗脸手腕穿无菌内衣空气吹淋室或气闸室手消毒不可灭菌产品生产区不可灭菌产品生产区人员净化程序脱内衣穿无菌外衣穿无菌鞋手消毒浴室注：虚线框内的设施可根据需要设置。净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。气闸室（缓冲室）的出入门应有

3、防止同时打开的设施。洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室一侧设旁通门。关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。非无菌药品生产物料净化程序物料外包装清洁处理室气闸室或传递窗物料暂存室一般生产区隔断300，000级100，000级从一般区进入洁净区物料净化系统、设施及程序①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。物料外包装清洁消毒处理室气闸室或传递窗消毒缓冲室一般生产区隔断10，000级备料室②不可灭菌药品生产用物料

4、从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图：物料气闸室或传递窗一般生产区隔断300，000级100，000级③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：物料气闸室或传递窗一般生产区隔断10，000级缓冲室④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。其净化传递程

5、序图：粉碎称量物料暂存间辅机缓冲走廊药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。*不同洁净区域之间须有缓冲设施；万级传送设备不得穿越低级区：解决措施a、分段b传送装置在低级区e、工艺布局流程，要求顺畅、减少往返，不得将房间作为通道；功能间齐全如图。设备f、给排水配给情况：无菌区不宜配制纯化水、饮用水**不同的水系统不得以任何方式互相联通。如图：a、泄漏；b、污染纯化水注射用水g、净化设施（详见下）h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。i、电气照明、噪声j、动力配给

6、情况k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规定，取得合格证明。其它：技术夹层：至少要粉刷厂房维护：定期巡检、维护满足原要求5、设施管理净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮气系统其它：真空、配电、给排水系统净化空调系统净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。（30万、10万级可以为亚高效）温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机）净化系统的分开设计：a、运行班次或使用时间不同；b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产品质量有影响；c、对温湿度控制要求差别大；d

7、、净化空调系统与一般空调系统。前期－洁净风管安装、漏风检查、风管材料及其连接等初期：运行调试后期－温湿度、压差、风速风量、粒子数、沉降菌、浮游菌（30万级以上）流型测试(层流)；其他还有矢流。目前缺陷：a、不注意净化空调机组本身内部的清洁b、高效过滤器捡漏高效安装示意图风管软管高效过滤器孔板静压箱墙体ABC检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架与滤材之间；C滤材之间。检漏步骤：用粒子计数器，在距表面2～3cm