恒温恒湿培养箱验证方案报告.doc

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1、恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日目录第22页共22页1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证

2、周期6.验证结果评定与结论7.附件第22页共22页1.综述：XXXX型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协

3、调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备A@cd;。9wv 3.2.2负责备品、备件的保存。I#~{d!}e 3.2.3负责设备仪器的操作。UGhBxOVi 3.2.4负责记录各种测试结果。vI_O&;HZ 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。C'IwExF 3.2.6负责收集各项验证、试验记

4、录，起草验证报告，报验证委员会。0GwoV4wC. 3.3成员第22页共22页姓名职责负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准3.4验证实施的时间进度安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息设备

5、名称设备型号设备编号生产厂家安装日期年月日安装地点化验室4.1.2设备档案文件名称有无存放地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。第22页共22页确认项目安装条件要求洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度10-30℃相对湿度30-70%工作台应稳固、水平、无振动线路连接各接口连接正确4.2运行确认：4.2.1测试程序及接受标准：测试程序接受标准操作开关开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。按键轻触个个按键，应具有相应的命令动作。LED显

6、示器LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。温湿度控制设置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设备能达到设定的温湿度。门恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。灯在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。报警装置当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。4.3性能确认：4.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为0.25m3≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为3个。温湿度布点图如下：温

7、度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示：上层中层下层●67●●89●CB●5A●12●●34●第22页共22页4.3.1.2参数设置温度25℃25℃40℃40℃湿度60%RH75%RH60%RH75%RH4.3.1.3计算公式：⑴温度偏差：△Ti=Ti-To     式中：△Ti—温度偏差，℃；To—中心点(B)的温度平均值，℃；Ti—其他点的温度平均值，℃。⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n   式中：△Tu—温度上偏差，℃Tjmax—各

8、测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃；Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。n：测量次数⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心点（B点）的最高温度tomin:中心点（B点）的最低温度⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho     式中：△Ti—湿度偏差，℃；ho—中心点(B)的湿度平均值，℃；hi—其他点的湿度平均值，℃。⑸湿度均匀度：△hu=[Σ(hjmax-hjmin)]/n   式中：