HVAC系统验证标准操作规程.doc

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1、标题HVAC系统验证标准操作规程共8页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号：SOP--F—002分发部门厂房、设施验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE目的：检查并确认HVAC系统，确保其达到设计技术规范要求。适用范围：HVAC系统的验证。责任者：工程维修部、质量保证部程序：空气净化(HVAC)系统是由空气处理装置(包括热源)、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，它能将空气处理成要求的状态后，送入指定的区域内，以满足该区域对室内温度、相对湿度、空气的气流速度及洁净度的要求。1、HVAC系统测试仪器的

2、校验1．1测量温度的仪表：(1)玻璃管液体温度计；(2)热电偶温度计1．2测量空气相对湿度的仪表：普通干湿球温度计1．3测量风速的仪表：(1)叶轮风速仪；(2)转杯式风速仪1．4测量风压的仪表：(1)U型压力计；(2)补偿式微压计1．5HVAC常用的电工仪表：(1)转数表，用采测量风机、电机等设备的旋转速度：(2)空调常用的电工仪表(万用表．电压表．电流表．钳形电流表特表、单相调压器．标准电阻箱．微调电阻箱．惠斯发电桥等)1．6高效过滤器检漏用仪器：(1)检漏仪(光度计)加上DOP(邻苯二甲酸二辛酯)气溶胶发生器；共8页第2页(2)悬浮粒子计数器加上大气尘1．7洁净室洁净度测定用仪器：

3、粒子计数器1．8细菌采样用的仪器：沉降菌采样仪器主要是Ф90mmxl5mm硼硅酸玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。1．9为保证设备运行正常、测试可靠，首先要检验测试仪器动作是否准确。凡属仪表都必须进行校正，按照国家《计量法》的规定和验证的要求对计量仪表定期进行捡定，即使是标明符合国家标准的器具也不例外。所有仪器仪表的校正必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一个重要组成部分。2、HVAC系统的安装确认(1Q)2．1HVAC系统安装确认所需的文件(1)由质量部门及技术部门认可、批准的洁净室（区）平面布置图及空气流向图(包括各房间的洁净度，气流流向、

4、压差，送、排风方式，温湿度要求，人流和物流流向。(2)控制区HVAC系统划分的描述及设计说明。(3)测试记录和操作规程：①空调设备及风管的清洗规程和清洗记录；②高效过滤器(HEPA)检漏试验和报告；③仪器及仪表检定记录；④HVAC标准操作规程及控制标准2．2HVAC系统安装确认的内容HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基建、设备、动力、电气、计量等)完成，其内容有：空气处理设备的安装确认，风管制作、安装的确认，风管及空调设备清洗的确认，空调设备所用的仪表和测试仪器的一览表及检定报告，HVAC系统操作手册、SOP及控制标准，高效过滤器的检漏试验。(1)空气处理设备的安装确认：主要内容

5、有：确认空调机性能、规格；高效过滤器性能和安装状态；空调系统及其控制系统确认；送回风系统确认；机器设备(主要是空调器和除湿机)安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。(2)风管制作，安装的确认：主要是对照设计图、流程图检查风管的材料。保温材料、安装紧密程度、管道走向等，该过程其实是在施工过程中完成的。共8页第3页医药工业洁净室空调系统风管宜采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板，不宜采用玻璃钢风管。风管的保温应采用

6、阻燃性的保温材料。(3)风管及空调设备清洗的确认：洁净度高于10万级的HVAC系统通风管道必须进行清洗，一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部要先清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间(空吹)，最后再装上末端的高效过滤器。上述(1)，(2)，(3)三项的确认，国家已有完整的施工验收规范，可以现行的《通风与空调工程施工及验收规范》(GBJ243-82)、《通风与空调工程质量检验评定标准》(GBJ304—88)和《洁净室施工验收规范》(JGJ71-90)为准绳，按照合理的施工程序进行验收。(4)空调设奋

7、所用的仪表和测试仪器的一览表及检定报告空调设备包括空调器及除湿机，安装在这些设备上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等等。HVAC的测试仪器有风速仪、微压计、粒子计数器、微生物采样器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。（5）HVAC系统操作手册、SOP及控制标准这些内容包括由制造商提供的空调器、除湿机、层流罩等设备的操作手册、技术数据，由HVAC管理部门编写的环境控制、空调器操作等的SOP