数据可靠性管理培训ppt课件.ppt

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1、数据可靠性管理1数据可靠性part012数据可靠性的定义数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范。数据可靠性贯穿药品的全生命周期药品研发药品生产药品流通公司个人3数据可靠性提出的背景信息不对称诚信缺失计算机化系统成为不可或缺的工具与国际接轨根本原因直接原因4数据可靠性提出的根本原因信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和

2、药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。诚信缺失：从主观上来说，企业的利益、员工的利益导致了数据可靠性在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和GMP软件、硬件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。5数据可靠性提出的直接原因计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实施的GM

3、P附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用等做了全面的要求，药品数据管理规范这一新规出台更多的侧重点就是计算机化系统所带来的电子数据。而计算机化系统使用程度最高的部门就是质量检验部门，这也是为什么化验室成为了数据可靠性的重灾区。与国际接轨：2015年开始，包括MHRA、WHO、FDA、EMA等先后以指南、要求、问答等形式出台了数据完整性的一系列要求。6药品数据管理基本概念指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子

4、数据。数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信息等。指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GXP活动的同时产生或记录并允许对GXP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录、电子记录和审计追踪、照片、音频视频文件中，通过这些媒介与GXP活动相关的信息被记录下来GMPWHO7药品数据管理基本概念GMP至在数据生命周期内，数据完整、一

5、致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。WHO是数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本是准确的。保证数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。FDA指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attrib

6、utable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）、被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）“ALCOA”数据可靠性8药品数据管理基本概念GMP指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。WHO指数据生成和获取、数据传输、数据处理、数据审核、数据报告（包括无效和非典型数据的处理）、数据保存和归档、数据销毁（产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁）的过程的所有阶段。应该有一个有计划的方

7、法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。数据生命周期9药品数据管理基本概念10药品数据管理基本概念元数据指含有描述数据一个或多个特征和含义的数据，如数据产生的时间、目的、意义、单位、操作人员及重现GXP活动所需的信息等。是了解数据所需的上下文信息，元数据通常被描述为关于数据的数据。可能包括活动的时间/日期标记、执行活动人员的操作者ID、使用的仪器的ID、工艺参数、序列文件、审计追踪和其它需要理解数据和重现活动的数据。原始数据指初次

8、或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据11药品数据管理基本概念真实副本指经过核实和确认以准确并完整地保留了原始数据全部内容和意思的数据的原始记录副本。对于电子数据来说，包括了所有必要的元数据和适当的原始记录模板。基准记录指采用多种方法