厂房设施确认方案(洁净区).doc

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1、.类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日Word资料.厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规

2、和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。4.确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责1.1质量部—确认文件的批准。—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。—负责确认方案的审核，

3、及操作过程中对确认文件修订的审核。—确认文件的归档。1.2生产车间—负责对确认文件的审核。—需要时与相关部门的协调。1.3设备部—负责对确认文件的起草。—按照确认计划进行实施。—确认过程中资料和数据的汇总。2.确认领导小组姓名部门职务确认职务李天遥质量部质量部经理确认小组组长潘二宝质量部质量部副经理确认小组组员3.确认实施小组姓名部门职务确认职务周顺设备部设备部经理实施小组组长周顺设备部空调系统负责人实施小组组员卢先军生产车间车间主任实施小组组员赵连庆质量部QC实施小组组员4.确认记录填写注意事项4.1文

4、件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。Word资料.4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新

5、进行该项目的确认。四、确认时间安排1.方案起草审批_________年________月________日至_________年________月________日。2.确认实施安装确认_________年________月________日至_________年________月________日。运行确认_________年________月________日至_________年________月________日。性能确认_________年________月________日至_________

6、年________月________日。3.出具报告_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。五、确认内容1.设计确认1.1目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求1.2范围：新厂房设施设计确认1.3设计确认内容Word资料.1.3.1建筑空间设计确认序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1生产区空间设计合适

7、的操作单元逻辑流核对洁净区设计满足生产需求，避免污染、交叉污染、混淆及差错等2具有满足各个生产需求功能间核对洁净区设计具有满足生产的各种功能间3具有生产设备操作、清洁维修的空间核对洁净区设计具有合适的空间4包装区空间设计具有与生产规模相适应的物料暂存间核对洁净区设计具有与生产规模相适应的物料暂存间5包装线隔离设置核对洁净区设计包装线隔离设置6中间控制区设计中间检测不得影响生产、生产不得影响中间控制检测核对洁净区设计具有中间检测，同时不会相互影响7辅助区设计具有相应的辅助区核对洁净区设计具有满足生产要求的辅

8、助区结论：确认人/日期：复核人/日期：Word资料.1.3.2人流、物流设计确认序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1人流设计人流设计为单向流核对洁净区设计人流设计为单向流2人流设计为专用进出通道核对洁净区设计人员进出口单独设置3物流设计物流进出口单独设置核对洁净区设计物流进出口单独设置4物流路线合理性设计核对洁净区设计物流路线设计合理5避免物流路线折回设计核对洁净区设计物流路线没有折回6物流路