原辅料取样规则.doc

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1、1.目的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。2.范围：适用于原料、辅料的取样操作。3.责任：供应部仓库保管员，质保部取样员。4.内容：4.1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：4.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数、取样量，原则如下（n为来料总件数）：4.1.1.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100—1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。取样量为全检量的3—5倍，贵重药材取2—3倍。4.1.1.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤

2、300时，按√N+1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。4.1.2准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。         固体——粉末取样器（多点取样器，单点取样器），不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器         液体——液体取样器（昆山莱曼81058系列液体取样器，85030系列杯式液体取样器或多点液体取样器）。 样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。4.2、取样4.2.1到规定的取样地点后（一般药材可在仓库取样，直接入药的

3、药材、化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样），取样前应先进行现场核对：4.2.1.1核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。4.2.1.2请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。4.2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。4.2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人4.2.2按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。注意：不同品种、规格的物料不得同

4、时用同一取样器具取样。4.2.3 取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：4.2.3.1 固体样品用洁净的粉末取样器在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内、，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。、、4.2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。4.2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。4.3、取样结束4.3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。4.3.2 填写取样记录。4.3.3 协助请验部门将样品包

5、件送回库内待验区。4.3.4 按规定程序清洁取样室。4.4取样器具的清洁、干燥、贮存4.4.1取样器具的清洁程序：饮用水冲洗三遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗涤剂冲净后；用纯水冲洗三遍。4.4.2按“（1）”项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。不锈钢器具：将其放在40—70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反复刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干净后，再用纯化水冲洗。75%的乙醇擦拭晾干备用。 4.4.3清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在10

6、5—110℃的烘箱中烘干或用少量乙醇荡洗后，用吹风吹干。4.4.4用于无菌取样的取样器具，清洗干净后灭菌。4.4.5干燥后的器具包好，存放于专用柜或盒中。无菌取样器具按无菌要求放于专用柜中保存，做好清洁标记。4.4.6干净的取样器具，特别是无菌取样器具在使用时一定要先检查其存放时间，如超过期限，须重新清洁。