质量管理体系内部审核员培训教材.ppt

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1、质量管理体系内部审核员培训企划叶晓勤2013年8月2日质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动談“品質¦管理¦系統”何謂“品質”品質的定義何謂“管理”戴明的管理循環何謂“系統”用有機體做比喻何謂“品質”(1/3)品質是檢驗出來的檢驗品管(IQC:InspectionQualityControl)，1900~品質是製造出來的製程品管(PQC:ProcessQualityControl)，1930~統計品管(SQC:StatisticalQuali

2、tyControl)，1930~品質是設計出來的全面品管(TQC:TotalQualityControl)，1950~品質是要求出來的全公司品管(CWQC:Company-WideQualityControl)，1970~品質文化全面品質管理(TQM:TotalQualityManagement)，1980~ISO-9000品質管理系統，1987~品质发展历程何謂“品質”(2/3)早期的品管專家:品質是“適合於使用(Qualitymeansfitnesstouse)”牛津辭典:品質是“優越的程度或水準(adegreeorlevelofexcellence)”戴明博士:品質是由顧客來衡量的

3、,是要滿足顧客需求,讓顧客滿意日本人的觀念:品質是零缺點－－在第一次就把事情做對何謂“品質”(3/3)ISO9000:2008的定義品質：產品、體系或流程的一組固有特性滿足顧客和其他相關方要求的能力。何謂“管理”：戴明的管理循環ACDP動行核查計劃執行再發防止決定目的，目標決定達成目標的方法處置措施教育、訓練(為實施創條件)落實執行果的衡量因的衡量何謂“系統”用有機體做比喻系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多“器官”系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體諸多“生命機能”之一。對照ISO9000:2000的觀念品質管理系統的流程導向模式

4、示意圖從“品質保證”到“顧客滿意”品質保證我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！顧客滿意品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意滿意程度＝顧客所感受的－顧客所期望的符合顧客要求顧客滿意超越顧客期望＝顧客滿意外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變管理体系标准质量管理体系ISO/TS16949汽车行业质量管理体系标准ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO17799信息安全管理体系标准HACCP/ISO15161食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO15504软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系VDA6.1德国汽车行业质量管理体系标准T

5、L9000通讯行业质量管理体系标准AS9000航空航天业质量管理体系标准GMP中国制药企业质量管理体系标准GJB9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准ISO14001环境管理规范ISO14004环境管理体系原则体系和技术通用指南OHSAS18001职业健康安全管理体系规范OHSAS18002职业健康安全管理指南欧共体标准ISO9000族标准QS9000美国汽车行业质量管理体系标准ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其

6、相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO于1946年由25个国家创立，现有150个成员，包括150个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。什么是ISO——ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行

7、各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有