质量管理体系文件控制.ppt

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1、二OO一年八月十二日文件控制内容介绍一、条文理解要点二、审核要点三、应形成的文件及记录四、难点或疑点五、总结博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使

2、用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司一、条文理解要点1、文件控制对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。2、记录：一种特殊文件记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司3、控制的内容a)发布的批准充分：

3、文件阐述的要点没有遗漏适宜：文件的内容适合组织及产品的情况b)更改前的批准评审：必要时——定期评审、更改前的评审（如手册）c)识别所有文件的现行修订状态形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。d)在使用场所能得到有关文件的适用版本；博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司e)文件应易于识别、清晰可辨●易识别、快速查找、编号f)外来文件控制●识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等；●控制的目的，确保使用合适的版本；●控制的内容、分发g)作废文件的控制●控制的目的、

4、防止非预期使用；●控制的方式、收回、标识。博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司二、审核要点1、组织是否制定了形成文件的程序？2、组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求；3、文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准；博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司4、识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？5、使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？6、外来文件是否得到识别？发放如何控制？7、保留作废文件

5、的标识是否清晰？博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司三、应形成的文件及记录1、文件控制程序2、记录a)文件发放、回收记录；b)受控文件清单（或有效文件目录）；c)文件借阅、复制记录；d)文件更改申请单；e)文件销毁申请单。博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司四、难点或疑点非书面化质量文件的控制，即贮存在计算机软盘、硬盘、光盘等电子媒体中的质量体系文件。根据非书面化文件的特殊性、针对编制、审核、批准、发放、使用、更改、作废、回收和日常管理等环节，规定特殊控制要求：1、应按文件控制要求

6、将其列入《受控文件清单》，办理发放、回收登记手续2、针对非书面化文件更改后不会留下任何痕迹的特点、设置开机口令（密码），以保证非授权人员不得进入文件或只能阅读而不能进行任何更改、删除，对非书面化文件的更改要做好标识（是否要备份）博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司3、对于作废的非书面化文件，应在办理相关手续后及时删除，如果将作废文件作为资料保存，应标注“作废文件”的字样，在计算机的硬盘中建立作废文件的文件夹，在软盘上应标注“作废文件”字样，交文件管理部门管理。4、对非书面化文件要采取特殊的日常

7、管理方法，如软盘的管理要注意不触摸裸露的盘面，避免接触灰尘、不弯曲、折叠或重压盘片，防止爆晒，远离磁场等。咨询员、审核员应充分认识非书面化文件控制和维护的重要性，应积极学习计算机信息管理应用知识。博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司五、总结1、文件控制的目的a)文件发布前的适宜性和准确性；b)使用处获得适用的文件版本；c)定期评审、更改、不断适用。2、控制对象——组织编制的文件（见4.2.1）以及有关的外来文件（如适用的法律法规、产品技术标准等）博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司

8、3、控制要求a)必要时评审、更新及再批准；b)强调了对文件进行动态控制，以确保文件的充分性、适宜性，如组织结构变化了、标准换版、过程变化等情况；c)对文件更改及修订状态的识别；d)确保文件保持清晰、易于识别；e)识别和控制外来文件；f)对作废文件的管理。博深BOShen广东博深质量管理工程咨询有限公司