质量管理警钟长鸣.ppt

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1、药品质量警钟长鸣GMP管理永不懈怠目录第一部分历史上药物灾难事件第二部分不严格执行GMP的危害（我国近年药害事件的影响）第三部分遵纪守法严格执行实施GMP第四部分《药品管理法》的要求2第一部分GMP的起源：历史上药物灾难事件药品的基本概念药品:根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病

2、的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。4药品的特殊性药品虽然具有商品的一般属性，但是事关国家发展大计和人民生命健康，又极具特殊性。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致

3、病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。5药品的自身特性1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、

4、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。药品的质量保证：药品生产质量管理规范（GMP）6GMP的由来人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。7GMP的由来60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造

5、成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。8GMP的概念和理解定义：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善

6、企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。9实施GMP的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--控制生产工艺（研发、生产）--控制供应商(原辅料、包材）--控制质量（生产过程、出厂产品）--控制售后（投诉、不良反应）10实施GMP的作用和意义实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施G

7、MP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理。由检验合格到生产过程合格，再到设计合格，保证生产出百分之百合格的药品，做到药品安全、有效、可控。实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。11第二部分不严格执行GMP的危害（我国近年药害事件的影响）十大药害事件不完全统计，我国近十多年来，发生大大小小的药害事件几十起，但影响最大的十大药害事件有“梅花K”假药事件关木通事件奥美定