电动间歇牵引床产品技术标准模板.doc

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1、医疗器械产品技术要求编号：YJT-00010-2014电动间隙牵引床2014-6发布2014-6实施云南骏腾医疗设备有限公司发布前言为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本产品标准，作为生产质量控制的依据。本标准编写格式及规范技术要素内容的确定符合国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范技术要素内容的确定方法》的规定。本标准由云南骏腾医疗设备有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：赵华滋1范围本注册标准规定

2、了电动间隙牵引床的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于对患者的颈椎、腰椎进行牵引治疗的设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988，IDT）GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0466-2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3分类与标记3.1产品组成：牵引床主要由牵引控制

3、主机、承载床体两部分构成。3.2型号JT-QYC-XX产品型号代号（XX代表每款病床的具体型号，一般用数字代替）产品名称代号3.3基本参数颈椎牵引行程 0-200mm腰椎牵引行程 0-200mm尺 寸(mm) 2100×560×6004要求4.1正常工作条件4.1.1环境温度：5℃～40℃4.1.2相对湿度不大于80%4.1.3电源电压：交流220V±22V，电源频率50Hz±1Hz4.2牵引治疗模式图1牵引治疗模式4.3最大牵引范围及允许误差牵引力不大于200N时，允许误差：±10%或±10N取大值。牵引力大于

4、200N时，允许误差：±20%或±50N取大值。4.4牵引床的治疗时间及牵引间歇时间及允许误差时间范围：单位秒（s），允许误差不大于±30s4.5保护牵引床应设有紧急保护措施。在牵引治疗过程中，按下保护键，可使牵引力松弛至初始状态。4.6角度范围及允许误差具有角度牵引功能的牵引床，其角度范围由制造厂规定，单位（°），允许误差不大于规定数值的±2°。4.7具有快牵功能的牵引床4.7.1牵引力：不小于3000N。4.7.2牵引形成：误差不大于±10mm。4.8外观及结构4.8.1外观应色泽均匀，表面应清洁，凭证，无明

5、显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。4.8.2文字标志等应完整、清晰。4.8.3控制机构应灵活、可靠、紧固件应无松动。4.9噪声牵引床工作时工作噪声不大于60dB。4.10安全要求牵引床应符合GB9706.1-2007的要求。4.11环境试验牵引床应符合GB/T14710-1993气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定的要求。5试验方法5.1试验环境5.1.1环境温度为15℃～35℃.5.1.2相对湿度不大于80%。5.2牵引治疗模式检验按照标准规定，通过功能试验来检验，应符合4.2的规定。5.3最大牵引力范围及允许误差

6、检验牵引力测试采用标准测力计模拟负载，选取三点（分别为最大值的100%、50%、20%）测试，所测值应符合4.3的规定。5.4治疗时间及牵引间隙时间检验采用电子秒表进行测量，任选三点进行测量，应符合4.4的规定。5.5紧急保护措施通过实验操作予以检验，应符合4.5的规定。5.6牵引角度检验用角度仪进行检验，应符合4.6的规定。5.7快牵功能的检验5.7.1牵引力的检验将标准测力计固定于牵引床上，记录显示数值，应符合4.7.1的规定。5.7.2牵引行程的检验用通用量具进行检查，应符合4.7.2的规定。5.8外观检验

7、通过目测检验，应符合4.8的要求。5.9噪音检验用声级计“A”级计权网络距牵引床前、后、左、右各1m处测量四点，其噪音均应符合4.9的规定。5.10安全要求按GB9706.1-2007规定的试验方法进行，应符合4.10的规定。5.11环境试验按GB/T14710-1993规定的试验方法进行试验，应符合4.2-4.9的规定。6检验规则6.1牵引床必须经过制造单位技术检验部门检验，合格后方可提交验收。6.2牵引床分出厂检验和型式试验，出厂检验应逐台检验合格后方可出厂，型式试验抽样数量按表1的规定。表1交验数量，台检验

8、数量占每批交验数量的百分比备注≤10010不少于一台>100～2007.5－>200～5005－>5004－6.3检验时按表2的规定逐项进行检验．表2检验项目检验范围备注尺寸3.3性能4.2～4.9 6.4在验收过程中，安全性能不符合要求，直接判为不合格；性能发现一项不符合本标准要求时，该批次牵引床全部退回，重新分类整理；外观发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应重新抽